一致性评价“放水”，部分首仿无需再评价

正文

请到「今天看啥」查看全文

仿制药质量和疗效一致性评价 品种分类指导意见

为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对品种的分类情况提出如下指导意见：

一、原研进口上市品种。无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。

笔记：原研进口参比地位确立。

二、原研企业在中国境内生产上市的品种。原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。

笔记：原研地产，自证未取消。审核后可以作为参比，但没有必须都通过自证后成为参比。这里有一个漏洞，某些品种，原研原产已经退市的，仅仅有中国地产的，如果它自己不自证，国内仿制药企业就没有参比制剂进行一致性评价，如果该品种还是市场销量较大的品种，使用广泛的品种……总局是否会出现“放水”情况，即此类品种地产，无需自证，但也可以作为参比。

三、进口仿制品种。

（一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见，报国家食品药品监督管理总局发布。

（二）上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。

笔记：我在回忆这些品种有哪些……我国的进口注册申报，仿制药进口的时候，有没有没做质量和疗效评价试验的？仔细想想，似乎在2007年后没什么吧？

四、国内仿制品种。上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第三条第一款规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。

笔记 ： 这条是重点

请到「今天看啥」查看全文