前腺新研 | 局限期前列腺癌领域进展迅速，达罗他胺持续引领诊疗变革

肿瘤资讯 · 公众号 · 医学 · 2025-05-15 19:27

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。研究入组30例患者，87%为局部晚期（LAPC），基线PSA平均值81.8ng/mL，Gleason评分≥8者占97%。治疗方案为达罗他胺600mg每日两次联合ADT，6个月后行机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）及扩大淋巴结清扫。

研究结果显示，病理完全缓解（pCR）率为7%，微小残留病灶（MRD）率33%；肿瘤体积平均值从基线50.6mL降至20.8mL，缩瘤率56.1%；手术切缘阳性率仅13%（n=4）。生存数据方面，12个月无进展生存率（PFS）达90%（95%CI：74.4%-96.5%），疗效显著。

分子层面，25例患者接受二代测序（NGS），88%存在基因突变，最常见为FOXA1（36%）。循环肿瘤DNA（ctDNA）阳性患者中80%出现疾病进展，而阴性患者仅5%出现疾病进展，表明ctDNA可作为疗效预测生物标志物。安全性方面，主要不良事件为潮热和肝酶升高，无3/4级严重不良反应，显示该方案耐受性良好。该研究首次证实达罗他胺联合ADT在高危/极高危局限性前列腺癌患者中可显著降低肿瘤负荷，为达罗他胺在新辅助治疗的临床应用提供思路和高质量的临床研究证据。

二、ARNEO随机II期试验：地加瑞克±阿帕他胺新辅助治疗高危前列腺癌

ARNEO试验 ^[2] 是一项双盲安慰剂对照研究，纳入89例高危前列腺癌患者，随机接受3个月地加瑞克联合阿帕他胺或安慰剂，旨在验证新型抗雄药物的疗效。结果显示，阿帕他胺组病理降期至pT2期的比例达51%，显著高于安慰剂组的27%（p=0.022）；MRD率38%vs.9.1%（p=0.002），提示阿帕他胺可显著改善病理缓解。然而，中位随访49个月时，两组无生化复发生存率（BCR-free）和无转移生存率（MFS）未达统计学差异（HR=0.67，p=0.25；HR=0.39，p=0.13），可能与样本量较小或随访时间不足有关。值得注意的是，病理降期至pT2期患者的BCR率仅11%，显著低于未降期者的54%（p=0.0001），强调了病理降期对预后的重要性。该研究表明，阿帕他胺短期强化治疗可提升病理缓解，但长期生存获益仍需更长时间验证。