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2012年，我国启动仿制药一致性评价工作；2016年2月，国务院办公厅正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署，指出在一定期限内未完成一致性评价的药品不予注册。这是一项由药企和相关监管部门主要参与的工作，但近些年总会时不时引来多方讨论。
「一致性评价工作是十多年以前就有的老话题，最近又重新受到关注，一方面是因为原研药在医院或市场上很难买到，群众呼声很大；另一方面，带量采购已经推进6年，群众以及医生对于仿制药的疗效仍有怀疑。」胡善联介绍，我国最初做这项工作，是因为中国是仿制药大国，但不是仿制药强国，需要采取相关措施提高我国仿制药质量。
2006年，世界卫生组织（
WHO
）提出仿制药等效性的三个阶段，即药学等效性、生物等效性、临床治疗等效性。
胡善联介绍，我国最早的仿制药一致性评价仅停留在第一阶段，强调化学成分上的一致性。将仿制药和原研药放进一定的缓冲溶液中，并测定其释放的程度，如果仿制药的溶出度曲线和原研药曲线基本一致或比较接近，就说明通过了一致性检验。这只是化学成分上的一致性评价，而且是体外实验。
毫无疑问，这种一致性评价引起了业内的争议，随后我国稳步进入强调生物等效性的阶段。通过少量志愿者的人体实验求得药物血浓度的变化情况，即观察药物进入人体以后的药代动力学，在血浆中的最高浓度（
Cmax
）和浓度曲线下的面积（
AUC
）的变化，对比仿制药和原研药是否一致或在80%~125%范围内。这对一致性评价工作而言是很大的进步。
胡善联表示，从理论上来说，只有达到三个阶段的要求才能认为仿制药和原研药具有相同疗效，但实际上第三阶段治疗等效性很难完成。原研药本身大部分都已过了专利期，仿制药再去做大规模的人体实验，成本太高。所以一般而言，都是先批准仿制药上市，再在临床治疗中，根据真实世界的情况观察仿制药物的效果。
近些年，国家医保局先后两次委托相关医疗机构做真实世界研究，研究结果证明，我国带量采购的仿制药和原研药的疗效是相当的。
原研药被替代是趋势
