双维度解锁无菌药品生产污染防控策略

无菌药品生产污染控制策略（CCS）实战秘籍

近期， NMPA发布了GMP无菌药品附录征求意见稿，整篇附录参考欧盟无菌附录的相关要求，条款数量增加几倍，对无菌药品生产企业提出许多新的要求，其中新附录中也多处提到CCS。PDA、 ECA、PHSS等多个业内组织对CCS的实施提出了各自的思路和想法。虽然CCS概念源自欧盟无菌附录，但是CCS的理念和思路，对于生物制品，非无菌产品等各类产品均有指导意义。此次CCS主体分享主要基于法规和相关指南对CCS的具体实施策略进行梳理，分享CCS实践经验，探讨无菌药品生产企业如何落地实施CCS。