【资讯】电子通用技术文档（eCTD）申报

药智网 · 公众号 · 药品 · 2017-07-20 17:00

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MD, PhD

前美国FDA评审组长

美国三泰公司和北京三泰云技术公司创始人

孙立英教授曾任沈阳军区总医院心血管外科医生，第三军医大学副主任，副教授。1992年出国后，先后任美国军医大学(USUHS)分子创伤分子实验室主任、国防部前列腺病研究中心任数据库主任/副教授，杜克大学前列腺中心数据库主任/教授, 美国国立卫生研究院(NIH)/国家癌症研究所(NCI)项目主任/统计学家，美国FDA评审组长/资深流行病学家，主要从事临床试验和医药大数据分析。在FDA期间，负责医疗器械和诊断试剂盒相关药品的上市后监管，审评了数百件临床试验设计和数以千计的临床试验报告。拥有丰富的分子生物学、医学、药学、病理学、统计学、数据库、互连网、IT等多学科知识，他的团队已开发了包括中英文版本的eCTD系统等多种医药软件。

张敏

Michael Zhang

亚洲药品注册团队经理

辉瑞（中国）研究开发有限公司

张敏任职于辉瑞全球药品安全及法规运营部门，2012年至今担任亚洲药品注册团队经理，主要负责亚太地区药品注册申报运营管理，协调注册文档翻译以及电子通用技术申报技术推广和持续改进的咨询服务。自2009年起开始支持公司内部关于美国、欧洲、日本以及澳大利亚等ICH成员国及发达国家和地区的电子申报编辑运营，拥有丰富的eCTD/NeES电子通用技术文档编辑和申报实战经验，并多次参与国内外相关的学术会议和专题讨论。近期他受邀作为主题演讲嘉宾参加了2017eRA药品法规事务信息技术大会，介绍了亚太地区电子申报信息技术的最新发展动态。张敏毕业于美国东北大学，获得了医药法规注册理学硕士学位。