刘沐芸：细胞技术产业化的关键是第三方质量检定

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刘沐芸告诉记者：“虽然实验室的服务仅有一项，但这一块‘拼图’却是将细胞技术打造成先进制造业，形成新服务、新业态的关键基础。”

一、“必须要保证药物绝对安全”

在刘沐芸看来，一项新技术只有发展壮大成为新产业，才能进入良性发展循环，链接科技创新成果和临床重大需求。而细胞技术要想实现产业化，首先是要符合公共安全利益和基本健康标准，要纳入规范化发展的轨道，否则就可能造成公共利益的损害和产业环境的破坏。

目前，中国的干细胞和免疫细胞治疗领域的现状，大多是不同医疗机构根据自身能力的高低和对行业发展客观规律的理解程度，采用相应的诊疗措施。

从表面上看，这似乎是科学的个性化治疗方案， 但如果在实际操作中没有严格的统一的质量门槛、标准规范、生产规程和临床路径，细胞的质量就没有保障，必然会导致医疗事故。

刘沐芸举例说，在回输细胞的培养数量和培养时间上，受到不同的培养方法以及其中关键试剂差异的影响，制备出的细胞数量和质量参差不齐，安全性无法保障，治疗效果上也肯定会存在差异。此外，这样的问题还经常会出现在细胞数量和费用方面，引起细胞治疗在医疗服务领域杂而散的混乱局面。

值得担忧的是，当前，细胞治疗行业广受追捧，开展细胞治疗的医疗机构数量在我国成倍增加，“小作坊”式的机构遍地开花，导致开展细胞治疗的逐利性趋强， 出现大量未经安全性和有效性验证的“细胞治疗”直接用到人身上的“小诊所”。

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