【药渡药闻报告-创新药篇】-2025年第17期/总第190期

药渡 · 公众号 · 药品 · 2025-05-09 07:30

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5月1日，OKYO Pharma宣布FDA已授予Urcosimod快速通道资格，用于治疗治疗神经性角膜疼痛（NCP）。这是一种使人衰弱的疾病，其特征是由神经损伤引起的持续性、严重的眼部疼痛。在干眼症和角膜神经性疼痛的小鼠模型中，Urcosimod分别显示出抗炎和止痛活性，并且通过在药物分子中加入脂质锚定物来防止被冲洗掉，从而有可能延长Urcosimod在眼部环境中的停留时间。在最近完成的一项治疗干眼症的II期、多中心、双盲、安慰剂对照试验中，Urcosimod在多个终点上显示出明显的统计学意义。

全球获监管机构特殊资格认定药物

全球新药研发进展

根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.04.26-05.02）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计58条，涉及肿瘤、神经疾病、感染、消化系统疾病以及免疫系统疾病等共计12个领域。

其中，肿瘤领域临床进展更新居各领域之首，为32条，其中化学药13条，生物药17条，疫苗1条，放射性产品1条。

4月28日，诺纳生物宣布其合作伙伴辉瑞在2025年AACR年会上公布了HBM9033治疗卵巢癌、肺癌及结直肠癌的临床前数据。体外研究表明HBM9033可直接发挥细胞杀伤作用，体内研究数据显示，在涵盖卵巢癌、肺癌和结直肠癌等多种肿瘤细胞系和患者来源的异种移植模型中，HBM9033的表现均优于基于DM4的抗MSLN基准ADC。

4月29日，Boehringer Ingelheim公布了Beamion LUNG-1试验的更新数据，评估了在研HER2抑制剂zongertinib在携带HER2突变的经治晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。数据显示，Zongertinib可带来持久缓解并取得具有临床意义的结果，ORR为71%，其中CR率为7%，PR率为64%，DCR为96%。在携带脑转移瘤的经治患者中，Zongertinib显示出颅内活性，41%患者获得缓解，DCR达81%。中位DoR为14.1个月，中位PFS为12.4个月。