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【药渡药闻报告-创新药篇】-2025年第17期/总第190期

药渡  · 公众号  · 药品  · 2025-05-09 07:30

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5月1日,OKYO Pharma宣布FDA已授予Urcosimod快速通道资格,用于治疗治疗神经性角膜疼痛(NCP)。这是一种使人衰弱的疾病,其特征是由神经损伤引起的持续性、严重的眼部疼痛。在干眼症和角膜神经性疼痛的小鼠模型中,Urcosimod分别显示出抗炎和止痛活性,并且通过在药物分子中加入脂质锚定物来防止被冲洗掉,从而有可能延长Urcosimod在眼部环境中的停留时间。在最近完成的一项治疗干眼症的II期、多中心、双盲、安慰剂对照试验中,Urcosimod在多个终点上显示出明显的统计学意义。

全球获监管机构特殊资格认定药物


03
全球新药研发进展
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2025.04.26-05.02)全球(不含中国)新药临床研发状态更新共计58条,涉及肿瘤、神经疾病、感染、消化系统疾病以及免疫系统疾病等共计12个领域。
其中,肿瘤领域临床进展更新居各领域之首,为32条,其中化学药13条,生物药17条,疫苗1条,放射性产品1条。
4月28日,诺纳生物宣布其合作伙伴辉瑞在2025年AACR年会上公布了HBM9033治疗卵巢癌、肺癌及结直肠癌的临床前数据。体外研究表明HBM9033可直接发挥细胞杀伤作用,体内研究数据显示,在涵盖卵巢癌、肺癌和结直肠癌等多种肿瘤细胞系和患者来源的异种移植模型中,HBM9033的表现均优于基于DM4的抗MSLN基准ADC。
4月29日,Boehringer Ingelheim公布了Beamion LUNG-1试验的更新数据,评估了在研HER2抑制剂zongertinib在携带HER2突变的经治晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效。数据显示,Zongertinib可带来持久缓解并取得具有临床意义的结果,ORR为71%,其中CR率为7%,PR率为64%,DCR为96%。在携带脑转移瘤的经治患者中,Zongertinib显示出颅内活性,41%患者获得缓解,DCR达81%。中位DoR为14.1个月,中位PFS为12.4个月。
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