中国首个！异体通用型再生胰岛移植治疗1型糖尿病疗法获批IND

▲ 内胚层干细胞为种子细胞在体外再造胰岛组织移植及其质量控制、移植安全性有效性评估的主要流程概述

通过精准模拟体内发育过程，实现了再生胰岛组织 （E-islet） 的体外高效规模化制备。

E-islet 01 的核心技术基于中国科学院分子细胞科学卓越创新中心独占实施许可的 「 新型人内胚层干细胞 （EnSC） 及其胰向分化技术 」 。而中国科学院分子细胞科学卓越创新中心的前身——生物化学研究所， 曾全球首次实现胰岛素的完全人工合成 ，这一里程碑式的成就使得糖尿病成为了一种可长期管理的慢性病，极大地延长了患者的生存期。

智新浩正表示，上海长征医院殷浩教授主持开展的前期临床研究 （IIT ） 表明，E-islet 01 经微创操作输注到患者肝门静脉内，可实现1型糖尿病的治愈。

去年 12 月，杭州瑞普晨创科技有限公司研发的 「 RGB-5088 胰岛细胞注射液 」 获 NMPA 的临床试验默示许可，用于治疗经胰岛素治疗血糖控制不佳、反复发作严重低血糖、无法达到目标糖化血红蛋白水平1型糖尿病成人患者 （包括肝肾等器官移植患者） 。

RGB-5088 胰岛细胞注射液，是基于化学小分子诱导技术，通过将体细胞重编程为多能干细胞，再进一步制备成胰岛细胞，以 替代患者体内丧失功能的胰岛细胞，从而实现血糖水平的长期稳定控制 。该候选产品所制备的胰岛细胞不仅在结构和功能特性上接近成体胰岛细胞，并且具备高度的葡萄糖敏感性，可根据血糖浓度变化调节胰岛素分泌。

去年 9 月， 国际权威期刊 Cell 刊发了 由天津市第一中心医院沈中阳、王树森研究组，北京大学、昌平实验室邓宏魁研究组与杭州瑞普晨创科技有限公司组成的研究团队， 将 RGB-5088 胰岛细胞注射给一名 1 型糖尿病患者，取得了临床功能性治愈的疗效成果 。

此次，智新浩正与瑞普晨创获批 IND 的细胞治疗候选产品，在技术平台、给药方式及研发策略上存在显著差异，具体对比如下：

两者分别代表 「 组织工程 」 与 「 细胞替代 」 两大方向，共同推动中国从 「 跟跑 」