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12 款抗肿瘤新药在中国申报上市，来自恒瑞、阿斯利康、正大天晴等！

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-11-01 10:02

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首药控股「康太替尼」
新一代 ALK 抑制剂

10 月 23 日，CDE 受理了首药控股的 1 类新药 康太替尼 的首个 NDA，适应症为：单药适用于治疗 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者 。

截图来自： CDE官网

康太替尼（CT-707）是一款第二代 ALK 多靶点激酶抑制剂，靶向 ALK/FAK/PTK2B/IGF1R。本次上市申请是基于一项关键性 Ⅲ 期临床试验（ CTR20200770 ），该研究旨在 比较康太替尼与克唑替尼 治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者的有效性和安全性。

今年上半年， 该 Ⅲ 期临床达到研究主要终点 。数据显示，与对照组（克唑替尼）相比，康太替尼在治疗 ALK 阳性 NSCLC 患者中 取得了显著且有临床意义的改善 。此外，在安全性方面，康太替尼同样展现出了优势。

阿斯利康「 Tremelimumab 」
国内第 2 个报上市的 CTLA4 单抗

10 月 18 日，CDE 受理了阿斯利康度伐利尤单抗和替西木单抗（Tremelimumab）的上市申请。根据该药物此前国外获批适应症和临床研究推测，本次国内报上市可能是： 两药联合用于非小细胞肺癌一线治疗 或者是 肝细胞癌一线疗法 。 本次是替西木单抗首次在国内报上市，它也是国内第二个报上市的 CTLA4 单抗 。