邹建军：今天非常感谢代博士的邀请，今天我想跟大家分享，从法规药政改革以来，我们做研发的人员对于未来临床研究的一些想法。（PPT图示）整个药品注册体系分三个层次：一个是主席令，人大立法；然后是国务院令；再下来就是一些CDE法规、指导性的文件。这些法规的变化确实牵动着我们研发人的思路。
为什么要变？前面两位都谈到了，这些年来整个医药行业利润下滑还是非常明显的，主要还是源于竞争无序：
1）低水平重复；2）创新不足
（尤其体现在缺乏真正的新靶点，）。为什么会有722核查风暴：
1）研发质量上，我们的确落后于欧美发达国家；2）整个GCP遵守和执行上，我们还有很大的差距
。现在国家很大的力度来抓质量，也是看到了这些问题的症结。之前在外企十年，我们接触到都是相对比较成熟的、传统的GCP的合规教育，我在7.22核查风暴之后加入了恒瑞，看到了恒瑞对质量管理的重视，临床质量成为恒瑞新药研发的重中之重。
我认为这些法规变革，大的趋势一定是好的，
中国加入ICH，真正开始向国际接轨，也真正能够实现制药行业的转型升级
。这段时国家出台了一系列的重大政策，可见国家对于制药行业改革的决心。其实从2015年开始密集出台的一系列法规，都在为中国加入ICH做准备和铺垫，是一个组合拳；另外正如Dr.Mullin所提到的，ICH也需要中国，这是一个双赢的结果。
加入ICH到底有什么好处？
1）更严格的伦理标准；2）加速制药行业在国际化进程中转型升级。
科学本身是没有国界的，也没有语言之分。ICH最严格的就是伦理的标准，之前中国遵守的是WHO伦理的标准，加入ICH对我们来说，所有的伦理就要以最高标准来制定，对于病人来说这是一种最好的保护。当然了，就像我刚才讲的，中国药监部门所有做的前期的调整和政策的改革，都是为加入ICH做铺垫。我看过一篇报道，
到2020年，我们专业的CDE reviewer有望达到1200-1600名，国内患者有可能第一时间获得最有效的药物治疗
。当然对国内药企来说，我们将会面临非常严峻的国际药企的竞争，但对于我们转型升级是非常有好处的，是双方共同的需求。
到底会发生哪些变化呢？成为ICH的成员国，对于中国药企做的研发和做的产品，会增加国际上的认可度，同时促进药监部门监管力度的提升，也会带动相关产业的发展，也会对整个研发资金的投入有很大的影响和改变。
我们能看到中国加入ICH之后对医药产业的预期影响：
可能会淘汰竞争实力不太强的小企业，人才储备压力会增加，但对于研发驱动型企业来说机遇也是增加的
。对于跨国企业来说，中国加入ICH是一个利好，以前只有做了II期才可以在中国申请临床，但现在可以同步批准。刚才谢博士讲过，有可能某一个药会在中国率先批准上市，这是完全有可能的，真正受益的是我们的病人。就像我们讲的
马太效应，强者越强，弱者越弱，创新能力强的企业会变得更加强大和优秀，对于仿制药市场来说可能会面临重新的洗牌。
对药监机构的要求也会更高，更科学化、高效化、国际化，希望他们成为国际制药界更好的把关员和推手。同时会带动CRO的发展（临床试验需求增加），目前恒瑞也在借助一些好的CRO的资源和力量，尤其是国外临床的一些项目，来帮助我们做国际上药物的研发。
对我们来说可能还面临一个很大的挑战，就是要有更多研发的投入
，面临着国际药厂的竞争，想入到同样多的病人，研发投入要比以前高很多。跟发达国家相比，中国研发投入还是很低的，但是我们的增速是最高的，所以随着整个格局的改变，会促进一些优秀的企业有更多研发的投入。
