FDA发布2015-2016年度药物试验快讯总结报告

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2017-07-12 00:29

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鉴于一些药品对不同性别，对不同种族的病人影响不同，例如，女性通常仅需要男性所服用睡眠药品Ambien（唑吡坦）的一半剂量；再如用于治疗高血压的药品——血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂，已经显示在非裔美国人患者中比在白人患者中的疗效更差，近年来，业界对某些亚群，如不同年龄、种族、族裔群体和性别的人在临床试验中的代表性已经变得愈加感兴趣。

为了帮助公众更好地了解有关信息，FDA的CDER在两年前启动了“药物试验快讯”项目（Drug Trials Snapshots and Diversity Program），以提供关于临床试验中患者代表性的便于公众访问的信息。快讯显示了参与获批新药研究的人群以及根据性别、种族和年龄亚群划分的来自临床研究机构的信息。此外，还简要叙述了药品在各亚群中的作用是否已有差异性方面的报告，以及不同组之间的副作用是否已有差异性的报告。自2015年1月起，CDER在每个新药正式批准日期后的一个月内发布“药物试验快讯”。