FDA再推新规！影响口服药物

主要观点总结

美国FDA宣布逐步淘汰食品供应中的合成色素，计划转向天然色素，以应对合成色素可能带来的健康风险。FDA已禁止某些合成色素在食品和口服药物中的使用，并计划在未来几年内淘汰六种主要合成色素。此举旨在减少合成色素对儿童神经行为影响和致癌风险的潜在健康风险。

关键观点总结

关键观点1: FDA淘汰合成色素的计划

FDA宣布逐步淘汰食品供应中的合成色素，包括FD Red No. 3等，并计划到2026年底与行业合作淘汰六种主要合成色素。这一决策是出于对合成色素潜在健康风险的担忧，特别是在儿童中。

关键观点2: 合成色素的健康问题

合成色素可能引发神经行为问题、致癌风险、过敏反应和毒性风险。特别是某些合成色素可能与儿童多动症等行为问题相关。

关键观点3: 天然色素的替代品

FDA计划授权四种新的天然色素，并加速其他色素的审批。天然色素的安全性更高，过敏风险较低，但成本较高，颜色范围有限。常见的天然色素包括钙磷酸盐、蓝藻提取物蓝、栀子蓝和蝶豆花提取物。

关键观点4: FDA对药品和食品中色素的监管框架

FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法》对药品和食品中的色素进行监管。所有色素必须预先批准并列入法规，分为需批次认证和免批次认证两类。

关键观点5: 淘汰合成色素的意义

淘汰合成色素可能有助于减少儿童慢性疾病的流行，如肥胖和糖尿病。通过替换为天然色素，药品可能变得更安全，减少过敏反应和长期健康隐患。

正文

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合成色素，如FD&C Red No. 40、Blue No. 1和Yellow No. 5，因其色彩鲜艳、稳定性强和成本低廉，成为制药配方中的常见选择。例如，FD&C Red No. 40广泛用于樱桃或草莓味的液体药物，以及片剂和胶囊的着色。

根据FDA的定义，色素是赋予食品、药品或化妆品颜色的任何色素、颜料或其他物质。在制药中，色素的主要功能包括：

1. 增强美观性
   使药品更具吸引力，尤其是儿童用药。
2. 剂量区分
   通过颜色区分不同剂量或配方，减少用药错误。
3. 提高依从性
   色彩鲜艳的药品更易被患者接受。
4. 保护活性成分
   某些色素提供不透明性，保护光敏成分。

FDA对色素的监管始于1906年的《纯食品和药品法》，并在1960年的《色素添加剂修正案》中进一步完善，要求所有色素（除煤焦油染发剂外）在使用前需经FDA批准。目前，FDA将色素分为需批次认证（如FD&C色素）和免批次认证（如天然色素）两类。

合成色素的健康问题

尽管大多数合成色素被FDA认定为安全，但近年来的研究揭示了其潜在健康风险，特别是在儿童中。以下是一些关键发现：

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