主要观点总结
本文讨论了仿制药和改良新药立项的关键问题，包括如何突破内卷重围和抓住风口时机。文章提到了政策对仿制药和改良新药的影响，以及行业专家对仿制药和改良新药未来的规划。文章还通过具体例子解释了相关政策的实际执行情况，并指出了坊间传闻与实际情况的差距。最后，列出了关于仿制药和改良新药立项的论坛安排。
关键观点总结
关键观点1: 仿制药和改良新药立项的关键问题
文章讨论了仿制药如何突破内卷重围和改良新药如何抓住风口时机，包括政策影响和行业规划。
关键观点2: 政策对仿制药和改良新药的影响
文章提到了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》等相关政策对医药行业的影响，并指出一些政策并未正式落地。
关键观点3: 行业专家对仿制药和改良新药未来的规划
文章提到了行业专家对于仿制药和改良新药未来的看法和规划，包括在细分领域挖掘机会、以技术平台为导向的产品立项等。
关键观点4: 具体例子解释了相关政策的实际执行情况
文章通过奥美拉唑肠溶胶囊等具体例子解释了相关政策的实际执行情况，并指出坊间传闻与实际情况的差距。
关键观点5: 仿制药和改良新药立项的论坛安排
文章最后列出了关于仿制药和改良新药立项的论坛安排，包括会议时间、主讲嘉宾和议题等。
正文
按常理，三年之后的
2022
年
11
月
28
日之后，其他
20mg
奥美拉唑肠溶胶囊将不能被受理一致性评价，也不能再注册。
结果打开数据库简单搜索，第一页就看到了某企业同为
20mg
规格的未过评奥美拉唑肠溶胶囊，在
2024
年
2
月成功再注册。
至于不予受理一致性评价申请，那更是无稽之谈了，
2019
年过去近
5
年后的
2024
年，尚有企业在申报奥美拉唑肠溶胶囊的一致性评价，结合
BE
信息，得知规格也是
20mg
。
早年政策中的惩罚性条款，到后面并没有正式落地，因此不管口服溶液的一致性评价在指导原则出台后进行得如何，恐慌都是大可不必。
至于“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”，
说句实话，这类品种都有3家以上过评了，要么是已经集采，要么马上就要被国家集采打到地板价了。
还没有过评的企业不管是应变能力还是资金能力，都不足以和过评企业在后续的各种联盟集采中竞争了，被排除在外，倒也不算什么大事。至少文号有效，也保留了未来申报一致性评价再入局的可能，走走院外、电商市场还是有理论可能的。
前几年有过例子，非布司他片，同一个企业把同样规格报产了两次，两次都批准了，说明并没有问题，前述批准的产品进行了
MAH
转让的时间点，甚至在第二个非布司他片批文获得的时间之后。
无独有偶，在尚未发布一致性评价指导原则的贴膏剂领域，也有过同一企业申报同一产品、同一规格的情况出现。
例如九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏，湖南九典拥有未过评的老批文，规格为每贴（
14cm x 10cm
），含洛索洛芬钠
100mg
。
在老批文上市有效的情况下，湖南九典先是以自身名义申报，随后开展了
