Nivolumab与Ipilimumab联合治疗对晚期黑色素瘤合并脑转移患者具有抗肿瘤作用

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21%(n=16)的患者达到颅内完全缓解；33%(n=25)的患者达到部分缓解；5%(n=4)的患者达到疾病稳定。颅内客观缓解率(ORR)为55%(95%CI：43-66)，安全性与既往报道的黑色素瘤无合并脑转移患者的安全数据相符。有52%(n=39)的患者发生3级或4级治疗相关不良事件，其中8%(n=6)为包括头痛等在内的神经系统不良事件。共出现3例治疗相关死亡，分别为心源性休克、颅内出血和癌症进展。

“CheckMate-204临床研究具有重要意义，因为晚期黑色素瘤合并脑转移的研究相对有限，此前这类患者往往不能加入临床研究，”百时美施贵宝公司黑色素瘤与泌尿生殖系统肿瘤研发负责人Vick Goodman博士认为，“这些数据是对Nivolumab和Ipilimumab科学认知的重要补充，体现了百时美施贵宝对联合治疗研究的承诺，我们将继续探索该疗法对不同患者群的潜在益处。”

CheckMate-204研究是一项开放II期临床研究，共纳入75例黑色素瘤脑转移患者，这些患者均出现一处或多处无症状、大小在0.5-3.0cm之间的脑转移灶。该项研究评估了Nivolumab联合Ipilimumab治疗并辅以后续Nivolumab单药治疗的疗效与安全性。主要终点为颅内临床获益率。次要终点包括总生存率、颅外临床获益率和安全性。

参与研究的患者接受Nivolumab(1 mg/kg)与Ipilimumab(3 mg/kg)的联合治疗，每3周一次，共计4次。之后接受Nivolumab (3 mg/kg)单药治疗，每2周一次，直至疾病进展或出现毒性反应。在联合治疗期间出现严重不良事件的患者在毒性反应缓解后可以使用Nivolumab单药治疗，出现颅内寡进展的患者如果有可评估的脑转移灶，允许其使用立体定向放疗。联合治疗的中位给药次数为3次(范围1-4次)，28例患者(37%)接受了4次联合诱导治疗，42例患者(56%)开始用Nivolumab维持治疗(中位给药次数为12次，范围1-36次)。

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