【药研第8期】2019药品申报中CMC分析文件的准备和案例分享及发补经验

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溶出数据不足 的后果

杂质研究不足的后果

文件体系的管理

QbR/CTD介绍

怎么进行申报的项目管理

常见的申报缺陷和问题

2019年04月26日（周五）

第二课 实践案例分享及发补经验

1. FDA、ICH、USP、ChP对分析方法验证的指导原则

2. 质量标准制定的科学性和法规性

3. 验证方法的选择

4. 怎样撰写分析方法验证方案和设定验证接受限度

5. 怎样做强降解实验？强降解的限度怎么制定？

6. 验证方案和报告模板实例

7. 常见的分析缺陷及回答

案例分享

1. 在稳定性试验中出现未知杂质怎么办？是产品问题还是分析方法问题？

2. 在实际操作中达不到药典方法要求的灵敏度怎么办？

3. 物料检测放行时结果OOS怎么办？是物料质量问题还是分析方法问题还是操作方法问题？

4. 已知杂质和降解物色谱峰重合怎么办？

5. 分析样品不稳定怎么办？

二

讲师介绍

陈洪 博士

以岭药业化药研究院院长、原Teva分析总监

1991 年赴美国留学，后获得了美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士学位，被美国克利夫兰医学中心聘为生物医药专业博士后研究员。自 1998 年开始到 2015年3 月一直在美国从事药物研发工作。他先后在新一代制药公司、强生制药和Teva制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发总监等职务，他领导和主持开发的药物有 十余个通过 FDA 批准上市，还有十几个品种在 FDA 的审评过程中。在化药研发方面，他具有深厚的理论知识及实践、丰富的国际化药研发和科研管理经验。

三

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