主要观点总结
文章介绍了《数图药讯》2025年5月第22期的目录及部分内容，包括行业政策、行业动态和新药研发等方面的信息。行业政策包括国家药监局发布的《医疗器械网络销售质量管理规范》、国家药监局公告的小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药、国家医保局关于定点零售药店药师“挂证”情况的核查等。行业动态包括新药研发和获批情况，以及企业间的合作和协议签署等。另外，还介绍了湖南医保局对定点零售药店的信息系统对接要求。
关键观点总结
关键观点1: 《数图药讯》内容概述
文章介绍了《数图药讯》2025年5月第22期的目录，包括行业政策、行业动态和零售行业动态等关键内容。
关键观点2: 行业政策重点
介绍了国家药监局发布的《医疗器械网络销售质量管理规范》、国家药监局公告的小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药等相关政策。
关键观点3: 新药研发与行业动态亮点
展示了多个新药在临床试验和上市审批方面取得的突破性进展，包括诺华、信立泰、君实生物等企业的新药或新适应症获批信息。
关键观点4: 企业合作与协议签署
介绍了岸迈生物与Juri Biosciences、国为医药与信立泰、信诺维与安斯泰来之间的合作和协议签署情况。
关键观点5: 零售药店管理要求
介绍了湖南医保局对定点零售药店的信息系统对接要求，包括数据实时对接、逾期未达标暂停结算等情况。
正文
政策解读
1、国家药监局
：综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知
为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正式施行。《规范》的出台对指导企业和电商平台加强医疗器械网络销售质量管理、规范医疗器械网络销售行为、保障网络销售医疗器械质量安全具有重要意义。各级药品监管部门要充分认识《规范》实施的重要性，将推进贯彻实施工作纳入重点任务安排。具体信息请登录国家药监局官网查看。
2、
国家药监局：关于小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药的公告（2025年第50号）
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2026年2月9日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。具体信息请登录国家药监局官网查看。
附件：
1.品种名单.docx
2.非处方药说明书范本.docx
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3、
国家药监局药品审评中心：关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告（2025年第21号）
为规范儿童药物临床试验安全信息的风险监测、识别、评估与控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。
附件
：
儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）.pdf
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4、国家医保局：关于对定点零售药店药师“挂证”等情况开展核查的公告
为了维护人民群众用药安全、维护医保基金安全、维护广大注册药师合法权益，《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号，以下简称《管理办法》）规定，定点零售药店应至少配备1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该定点零售药店所在地。药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内，确保为参保人员提供持续稳定的药学服务。驻店药师应在职在岗，不得挂名、兼职，营业时间内必须有药师提供药学服务，保障参保人员用药安全、合理、有效。具体信息请登录国家医保局官网查看。
附件
：
定点零售药店药师涉嫌“挂证”情况.xlsx
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5、广东省医保局：关于执行全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果的通知
根据全国中成药联合采购办公室工作部署和《全国中成药采购联盟集中采购文件（ZCYLM-2024-1）》《全国中成药采购联盟集中采购文件（首批扩围接续）（ZCYLM-2024-2）》规定，现就做好全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果的落地实施工作。具体信息请登录广东省医保局官网查看。
附件
：
1.全国中成药采购联盟第三批集中带量采购中选品种供应清单.xlsx
