【国庆特辑】感觉掉“坑”了？ ——厘清误区 仿制药一致性评价再展望

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医药地理：仿制药一致性评价政策日趋成熟，我们应如何重新看待一致性评价？

王浩： 2016年下半年，借着一致性评价启动的东风，一些中小型研发机构着实风光了一把。他们从技术层面借助对政策的不同解读，引导甚至误导了企业对一致性评价技术工作的看法和评价。

诚然一致性评价的要求确实很高，但很多机构在强调一致性评价技术难点时有所夸大了仿制药必须与原研药“完全一致”——例如，原辅料要完全一致，处方工艺要完全一致，甚至生产设备都要完全一致，是一种误导。

在政策，乃至一些技术细则都已明确的今天。企业应该“重新审题”厘清“完全一致”的误区，运用自身技术、原辅料、生产线和工艺，生产出和原研药在质量和疗效上一致的产品才是仿制药一致性评价工作的初衷。企业应该客观承认处方工艺和国外品种的不同之处，并在此基础上适度调整，找出影响药物质量的关键点。

总体来说，一致性评价对于企业来说有压力，但绝不是没有方向，切忌被一些解读、会议和宣传所束缚。对于自己的“拳头产品”，企业自身最为熟悉，企业应该成为一致性评价技术工作的主体，而不是“一包了之”。

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