解读FDA警告信 | 从OOS调查失败看药品数据可靠性管控

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• 对过去三年进行的所有无效 OOS结果进行回顾性独立审查，并提供一份总结分析结果的报告，包括每个 OOS 的以下内容：

1️⃣对于与无效 OOS 结果相关的科学论证和证据，确定其是否确凿或不确凿地证明了实验室相关的错误。

2️⃣对于最终确定实验室为根本原因的调查，提供论证，并确保确定所有其它易受相同或类似根本原因影响的实验室方法，以进行补救。

3️⃣对于回顾性审查发现的所有 OOS 结果，无论在实验室中没有确定或没有确定根本原因，应向客户发送通知。

• 针对你公司的OOS结果调查系统的全面审查和整改计划。CAPA应该包括但不限于解决以下问题： 质量部门对实验室调查的监督、 实验室控制异常趋势的识别、 解决实验室波动的原因、 充分界定每个调查及其CAPA的范围、 通过这些和其它补救措施修订OOS调查程序。

2

未能进行方法验证

你公司未能建立和记录其检验方法的精确度、灵敏度、专属性和重现性。

你公司未能进行方法验证，以确保用于分析 OTC 药品的化学和微生物检验方法适用于其预期用途。例如，你公司对不同配方的不同药品中的活性成分(b)(4)使用了相同的检验方法。还使用药典检验方法检验了各种药品中微生物的存在，而没有验证方法对每种药品的适用性。

你公司的回复不充分。没有保证你公司从检验方法中生成的数据是准确的。你公司为完成方法验证研究提供的时间范围是不合适的。

作为对本函的回复，请提供以下信息：

• 对你公司的化学和微生物药物检验方法进行全面的独立评估，以确定方法的适用性。如果需要确认或验证，请提供完成适当活动和承诺的计划和时间表，并将结果通知你公司的客户。

• 更新的程序文件，说明如何确定所有检验方法的适用性，何时进行方法确认和验证，以及相应的培训记录。

3

计算机系统

你公司未能对计算机或相关系统实施适当的控制，以确保只有授权人员才能更改主生产公司和控制记录或其他记录。

你公司用于生成药品结果的电子数据系统缺乏适当的控制。无法保证你公司的系统具有适当的控制措施，来防止删除数据并记录对数据的所有修改。例如，可以删除从(b)(4) 系统生成的用于药品鉴别检验的电子数据文件。此外，对于控制用于检验 OTC 药品中活性成分的高效液相色谱和气相色谱系统的(b)(4)，没有启用所有适当的审计追踪，来记录重大变化。

在回复中，你公司表示已联系设备和软件生产商，要求就实施必要的控制措施，以防止数据删除提供指导。你公司的答复是不充分的，因为没有提供对你公司的数据系统的评估，以确定哪些数据被删除以及它对你们检验的药品的影响。此外，你公司在为软件系统应用更新时未能采取适当的临时措施。

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