培优会讯|《化药注射剂再评价基本思路与策略及相关政策解读研讨会》邀请函（第二轮）

11月14日（星期二）第一天

8:30~8:40

开幕致辞

8:40~10:00

• 主讲人：陈洪

欧美化药注射剂仿制药技术要求介绍

茶 歇

10:15~12:00

• 主讲人：张哲峰

化药注射剂再评价——基本研究思路与策略

1.注射剂再评价的意义及基本研究思路；

2.注射剂参比制剂的遴选；

3.注射剂再评价风险分析；

4.注射剂一致性及上市后再评价的评价指标及研究策略；

午 餐

13:30~14:30

• 主讲人：杨悦

两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》学习交流

14:30~15:30

• 主讲人：郑爱萍

化药注射剂再评价——普通注射剂

1.普通注射剂再评价，一致性评价流程；

2.普通注射剂特点及仿制药研发简介；

3.原研产品剖析，与现有产品对比评估的关键要点及案例分析；

4.处方前研究；

5.处方比对、设计，开发优化；

茶歇

15:45~18:00

6.处方工艺变更程度对已批准药品再评价申请的风险评估及变更后的研究策略；

7.注射剂的无菌保障；

7.1无菌保障的基本理论；

7.2 常见灭菌、除菌方法及其应用；

7.3 普通注射剂灭菌/无菌工艺验证；

8.一致性评价申报资料撰写要点；

18:00~18:15

分组，小组作业（作业目标：拟定一份***注射剂再评价研究方案）要求讲解与作业发放；

11月15日（星期三）第二天

8:30~10:30

• 主讲人：涂家生

化药注射剂再评价——辅料

1.注射剂中常用辅料的类别和品种情况；

2.注射剂中药用辅料使用存在的问题；

3.当前政策（MAH及药用辅料包材关联审批制度）下注射用辅料的要求；