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首个！贝达药业 ALK 抑制剂「恩沙替尼」在美国获批上市

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-12-19 08:42

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2021 年 9 月，eXalt 3 研究数据首次公开发布的结果发表于 JAMA Oncology。数据显示，恩沙替尼在全身性和颅内疾病中均表现出优于克唑替尼的疗效：

在 ITT 人群中， 恩沙替尼组的 中位无进展生存期（PFS）为 25.8 个月 ， 是克唑替尼组的两倍 （12.7 个月) ；在 mITT 人群中，恩沙替尼组的中位 PFS 未达到，克唑替尼组为 12.7 个月。
颅内缓解率方面， 恩沙替尼组为 63.6% ， 是克唑替尼组的 3 倍 （21.1% ）。
由于中枢神经系统进展率较低，恩沙替尼未达到无脑转移患者的 PFS（vs 16.6 个月）。

2022 年 12 月，贝达药业又披露了恩沙替尼在亚裔人群中的更新数据。对于亚裔 基线无脑转移人群 ，研究者评估的 PFS 为 47.1 个月 ；对于 基线伴脑转移人群 ，IRC 评估的 PFS 为 23.9 个月 。在基线无脑转移人群中， 4 年 OS 率达 75.7% ；基线伴脑转移人群中， 4 年 OS 率达 47.7 %。