PD-1的战国时代

医药魔方 · 公众号 · 医学 · 2017-08-11 07:22

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群雄争霸，大家拼的是速度，对临床试验的设计和质量把控是重中之重，是制胜要素之一。哪家能选择最适合的适应症，能有更好的方案设计，不但可以顺利招募到患者开展试验，还有利于后期与KOL和FDA的沟通，有利于抢占先机。

制胜要素至少还有两个，一是生物标志物，二是组合疗法。

肿瘤免疫治疗的生物标志物目前还处于探索阶段，PD-L1的IHC染色是研究比较多的，后面陆续有新的标志物被发现。BMS和默沙东在这方面算是引领潮流的老大哥，比如ASCO放个数据，说用PD-L1染色分层效果不错，众多药企哗啦哗啦都去买染色的抗体，各家五花八门的PD-L1 cut-off数据纷纷出炉，从１％到50％不等；再比如，Nature上又发表文章，说发现肿瘤突变负荷（TMB）很重要，大家又一窝蜂地去联系测序实验室，据说许多专做临检的测序实验室已经在开拓临床项目的业务了。

哪家药企能找到并将合适的生物标志物用于某个适应症的临床试验中，就可能已经赢在了起跑线上。比如之前提到Keytruda获批用于dMMR，但是免疫微环境本就复杂，适应症不同，病人病症特点或病史不同，生物标志物就可能存在差别。而且很有可能需要衡量一系列而非某一个特定生物标志物，这对药企的方案设计以及中心实验室的技术开发都增加了难度。当然也有药企以不变应万变，先舍弃生物标志物，一是追求速度，二是节省资金，等其他人研究清楚我再上，也算是一种策略。只是风险也是很大的，很有可能在竞争中痛失先机，与未来的伴随诊断开发彻底挥手说拜拜了。