橙皮书系列之市场独占权（4）——首仿药的180天市场独占期

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如何判定 “首个申请人”？

（ 1）在MMA（医疗保险处方药报销和革新法）之前

FDA采用“First Effective Approach”的方式来判定“首个申请人”：① 提交一份基本完整的申请，其中包含［ IV］证书②及时提供第Ⅳ段声明 通知 ，使之生效，才有资格获得 180天。

借用Glucophage（盐酸二甲双胍缓释制剂）案例来阐述一下及时通知原研企业的重要性：

2002年7月Purepac公司首先提交了ANDA；

2002年11月21日，原研在橙皮书中登记了新专利；

2002年11月25日，Purepac公司补交了针对新专利的PⅣ 声明。同日， IVAX公司也提交了含PⅣ 声明的 ANDA并 先于 Purepac公司 通知 原研。

最初 FDA认定IVAX公司为首个申请人，IVAX获得180天市场独占期。

后来Purepac公司起诉FDA，最终和IVAX公司分享了180天。

上述案例表明： FDA对于首个申请人的判断，不仅要看ANDA和PⅣ提交的时间，同时还要考虑通知原研的时间。

（ 2）2003年MMA（医疗保险处方药报销和革新法）

给出首个申请人的定义：在 第一天 提交一份 ① 基本完整的申请 ，其中 ② 包含第 Ⅳ 段证书 …以申请批准药品；并且是 ③

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