受托生产再次征求意见，B证该怎么办？（附2次征求稿差异对比）

主要观点总结

国家药监局再次公开征求关于药品受托生产监督管理工作的意见，此次意见较之前更为严厉，同时也有部分调整更贴近实际。关键变化包括取消'超负荷生产'禁令，允许受托企业更灵活排产，提升设备利用率；建立动态评估机制，使CDMO企业承接多持有人同品种委托成为可能。同时，政策对B证企业带来挑战，禁止疗效不确切或易滥用等药品的委托生产，引发行业洗牌，头部CDMO受益。企业需要立即评估存量文号，绑定头部CDMO，建立共线监督权等应对策略。

关键观点总结

关键观点1: 政策调整内容及变化

包括取消'超负荷生产'禁令、建立动态评估机制、禁止疗效不确切或易滥用等药品的委托生产、简化准入要求等。

关键观点2: 对CDMO企业的影响

政策对CDMO企业有利，能释放产能、提高效率，吸引订单。但共线管理能力、动态评估等也提出新的挑战。

关键观点3: 对B证企业的挑战与应对策略

B证企业需要立即评估存量文号，筛查是否属于禁止委托的品种，加速淘汰低价值品种。同时，绑定头部CDMO，建立共线监督权，在质量协议中要求受托方实时共享共线风险评估数据。

关键观点4: 区域差异化监管和受托生产企业的机遇挑战

政策简化准入要求，删除模糊要求，使更多中小型CMO企业有机会承接高端订单。但同时新增硬件要求，行业可能加速洗牌。

关键观点5: 药品上市许可持有人（MAH）的策略调整

取消对持有人研发能力的优先合作要求，允许更自由组合，促进'研产分离'模式普及。但需承担新义务，提高信息透明度。

正文

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存量品种生存危机

淘汰风险：若持有品种属于“临床淘汰”或“可替代”类别（如某中药注射剂），将丧失委托生产资格，面临停产。

研发方向被迫调整

创新药成唯一出路：政策明确支持创新药、罕见病药委托生产，倒逼B证企业转型研发。

成本激增：自建生产线资金压力大（如无菌车间投资超亿元），中小B证企业可能被并购。

B证企业应对策略建议

立即评估存量文号：筛查是否属于禁止委托的三类药品，加速淘汰低价值品种。

绑定头部CDMO：签订长期产能预留协议，规避未来产能竞争风险。

建立共线监督权：在质量协议中要求受托方实时共享共线风险评估数据。

委托谈判优势转移

CDMO议价权提升：符合委托条件的品种减少（尤其化药），优质CDMO产能稀缺性上升，委托费用可能上涨30%以上。

监管逻辑重构：从“事前严控”到“事中监管”

取消许可前禁止情形（原第十七条）、延长GMP检查有效期（附件2），降低准入壁垒，但新增动态变更管理（第九条）、共线风险重评（第八条），强化过程管控。

区域差异化监管

跨省委托：办理时限6→12个月（第十八条）

省内委托：取消意见书要求（第十八条），形成“本省松绑+跨省从严”格局

受托生产企业迎来结构性机遇与挑战

准入门槛双刃剑

利好： 删除“技术转移能力”“可持续发展能力”等模糊要求，简化资质条件（如无菌药品生产经验从“双方必备”改为“单方具备”），使更多中小型CMO企业有机会承接高端订单。

加压 ：新增“厂房设施设备”硬件要求，迫使企业加大固定资产投入，行业可能加速洗牌，设备老旧企业面临淘汰风险。

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