正文
医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在正常使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品性能。
否
医疗器械的设计和生产，产品在正常使用中不接触到其他的材料、物质和气体
B1.4
医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。
否
医疗器械的设计和生产时无滤出物或泄漏物造
B1.5
医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下，产品及其使用环境的特性，尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。
否
医疗器械对使用环境无要求
B2
感染和微生物污染
B2.1
医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。设计应当：
（1）易于操作。
（2）尽可能减少来自产品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。
（3）防止人对医疗器械和样品的微生物污染。
是
符合 YY/T0316
八、风险分析资料
B2.2
标有微生物要求的医疗器械，应当确保在使用前符合微生物要求。
是
符合 YY/T0316
GB/T18279
GB/T18280
八、风险分析资料5.4.1辐照灭菌确认报告
5.4.2环氧乙烷灭菌确认报告
B2.3
无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。
是
GB/T18279
GB/T18280
八、风险分析资料5.4.1辐照灭菌确认报告
5.4.2环氧乙烷灭菌确认报告
B2.4
无菌或标有微生物要求的医疗器械应当采用已验证的方法对其进行加工、制造或灭菌。
是
GB/T18279
GB/T18280
5.4.1辐照灭菌确认报告
5.4.2环氧乙烷灭菌确认报告
B2.5
无菌医疗器械应当在相应控制状态下（如相应净化级别的环境）生产。
是
符合 YY/T0316
YY/T 0287
八、风险分析资料
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告
B2.6
非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完整性和洁净度。使用前需要灭菌的产品，其包装应当尽可能减少产品受到微生物污染的风险，且应当适合相应的灭菌方法
。
否
产品以无菌形式提供
B2.7
若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，则产品的包装或标签应当加以区别。
否
产品以无菌形式提供
B3
药械组合产品
B3.1
应对该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以验证。
否
不属于药械组合产品
B4
生物源性医疗器械
B4.1
含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械，该动物源性组织、细胞和物质应当符合相关法规规定，且符合其适用范围要求。动物的来源资料应当妥善保存备查。动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。
否
不属于生物源性医疗器械
B4.2
含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械，应当选择适当的来源、捐赠者，以减少感染的风险。人体组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。
否
不属于生物源性医疗器械
B4.3
含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械，细胞及其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。
否
不属于生物源性医疗器械
B5
