【前瞻】生物类似药迎来新时代！中国六大单抗类似药研发者谁先胜出？

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全球获批生物类似药集中在生长激素、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、阿达木单抗、 英夫利西单抗、利妥昔单抗等几个专利已过期的大品种，其中欧盟获批 21 个，美国监管更为严格和谨慎，获批仅 5 个。 美国 5 个生物类似药目前由于专利官司或者不可互换，销售额还很少，未来主要看安进阿达木单抗类似药（ 2016 年 9 月获批，尚未销售）、英夫利西单抗（ 2016 年 2 月获批）和山德士依那西普（ 2016年 8 月获批） 这三个品种。 欧洲 21 个获批类似药主要是生长激素、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子，阿达木单抗等大品种单抗获批少，其中辉瑞(Hospira)/Celltrion 的英夫利西单抗成为欧盟首个获批的单抗类似药（ 2013 年 9 月）。

生物类似药和一般的化学药相比难度更高、投入更大、周期更长，参与类似药市场竞争的玩家集中在诺华、辉瑞、安进、默沙东等少数巨头。国际五大类似药巨头诺华（山德士）、辉瑞(Hospira)、 Celltrion（韩国）、安进、默沙东/三星的研发管线， 按品种计算目前山德士上市 4 个类似药，在研 6 个。

辉瑞 2015 年 170 亿美元收购 Hospira 之后进入生物类似药竞争市场，目前上市 2 个品种，在研 7 个。进是生物药行业领先者，在类似药市场也不放松，目前上市 1 个品种、在研 7 个。 韩国企业在亚太地区甚至是全球生物类似药市场中占据较为重要的地位，两大企业 Celltrion 和三星 Bioepis（默沙东合作企业） 生物类似药上市数量名列前茅，目前 Celltrion 上市 3 个品种、在研 5 个， 三星 Bioepis（默沙东合作企业）上市 3 个品种、在研 4 个。分析各大公司的在研管线可以看出，类似药研发集中在阿达木单抗、 英夫利西单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利即将过期的大品种单抗上， 重组蛋白类非格司亭、胰岛素等药品研发较少。 未来单抗类似药仍是研发热点， 关注国内单抗类似药研发企业。

此外，随着各国政府控制医药卫生费用的增长以及2015-2020年生物药专利到期浪潮的袭来， 生物类似药迎来高速增长。 据 IMS 数据预测到 2020 年 8大主要生物类似药降价幅度 20%即可节约医疗支出 49 亿美元， 若降幅达到 40%可节约 98 亿美元医疗支出。 2020 年全球生物类似药市场空间可达 350 亿美元， 2013-2020 CAGR 高达 60.8%。

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中国生物类似药研发壁垒提升

生物药监管不明， 第一代重组蛋白仿制药多、竞争恶劣。生长激素、EPO、GCSF 几个第一代生物药在中国 2004 年左右仿制药遍布，价格较低、恶性竞争导致没有培育出重磅品种。 以 EPO 为例，2015 年全球销售额29.39 亿美元，但国内合计销售额不足 10 亿左右。 1992 年进口产品首次进入中国，但由于当时国内生物药研发壁垒较低，包括三生制药（ 1998年）、山东阿华、南京华欣等在内的近 20 家企业均拿到 EPO 批文，市场呈现仿制药多、价格恶性竞争情况，并没有单一企业的 EPO 品种成为销售过 10 亿的重磅品种。

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