【欧美】生物类似药上市提速 降价幅度可能超过15%

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美国虽起步晚，但迅速建立科学审评体系。美国直到2012年才落地生物类似药的监管体系和申报途径。不过，由于美国在生物统计学方面下了很大功夫，建立了Tier分级体系比较相似性，为相似性分析的科学依据打下了坚实基础。尽管仍在摸索和实践阶段，美国仍值得其他监管结构和类似药研发企业学习借鉴。

谁是“领头羊”？

Celltrion、三星Bioepis、安进、诺华、BI目前引领着生物类似药领域的发展。

韩国企业在抗体类似药竞争中取得领先地位。Celltrion旗下上市的有英夫利昔单抗类似药Remsima/Inflectra、利妥昔单抗类似药Truxima；三星Bioepis旗下上市的有依那西普类似药Benepali、英夫利昔单抗类似药Flixabi/Renflexis、阿达木单抗类似药Imraldi。

日本在上世纪70年代他汀药物等小分子新药开发中取得一系列成就，成为新药研发强国，但在生物药物发展的潮流中被甩在后面。韩国药企一向缺乏像日本一样的新药研发优势，但通过高投入、高效率来发展高成本、高技术密度的生物制药产业，迅速在抗体类似药领域占得先机。

欧美药企中，传统仿制药巨头山德士旗下上市的有利妥昔单抗类似药Rixathon、依那西普类似药Erelzi。跨国药企布局抗体类似药的不在少数，但不尽顺利。安进和勃林格殷格翰成功取得领先，两者分别上市了阿达木单抗类似药Amjevita和Cyltezo。

降价幅度可能超过15%

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