【收藏】药品技术转让审评中常见问题及解决办法

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2.2多年不生产品种

目前有很大一部分技术转让的品种是多年未生产的，对于多年未生产的品种，转出方无法提供质量对比研究用样品。

2.3工艺描述不详细

部分转入方提供的技术转让资料中的生产工艺过程描述过于简单，工艺参数描述笼统或者参数范围较宽，或未明确关键工艺参数，或者对转让前后的制剂处方进行对比不够详细。

3药品技术转让审评中常见的难点问题及解决办法

药品技术转让的一个重要组成部分是药学研究，同时也是药品技术转让的关键点。生产工艺研究、质量研究、稳定研究以及直接接触药品的包装材料的研究构成了药学研究的主体。质量研究是药学研究中的一个重要部分，贯穿整个药品生命周期的始终，以确保药品的质量的稳定性和可控性。

①对于质量标准偏低的品种要对产品进行全面的质量对比研究，要求申请人根据国内外现行质量标准和相关指导原则等的要求开展全面研究，考察项目设置的对比分析要充分体现出药品“安全、有效、质量可控”的原则。质量对比分析中应对比分析考察项目的合理性、检测方法专属性及控制水平与当前技术要求符合性。对比分析考察项目应涵盖当前国家标准中收载的检验项目，以保证变更前后的产品质量的一致性。

对比分析检查项目应为目前执行的标准中收载的检验项目。 对于中药制剂，应涵盖性状、鉴别、含量测定、微生物检查等。含量测定项中不同的方法应根据《中国药典》或现行标准的要求分别进行方法学验证。

例如：方法学验证的内容包括的准确度试验一般应满足以下规定：

回收率在95%～105%之间，相对标准偏差（RSD%）TLC＜5%，HPLC/GC＜3%。

精密度试验一般应满足以下规定：相对标准偏差(RSD%)TLC＜5%，HPLC/GC＜3%。

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