原创 | FDA正式批准瑞德西韦

今天FDA正式批准了吉利德科学的抗病毒药物瑞德西韦（商品名Veklury）用于12岁以上、体重40公斤以上需要住院治疗的新冠患者，同时也获得了体重3.5公斤以上12岁以下儿童患者的紧急使用资格（EUA）。FDA要求吉利德在这个产品正式批准后提供三个关键三期临床ACTT-1, GS540-5773, 和GS-US-5774的病毒载量和传播数据。这是美国第一个正式批准的新冠药物，专家估计今年销售可达28亿美元、如果新冠明年继续流行这个产品销售可达50亿美元。受此消息影响今天吉利德收盘后上扬4%。

吉利德是抗病毒药物的巨头之一、在艾滋病市场仍然举足轻重，所以推广瑞德西韦轻车熟路。当然吉利德也在丙肝已经有过在短平快市场获得巨额销售的经验，所以在快速建立市场和产品供应方面有一定经验。虽然瑞德西韦是少数有一定可能有疗效的药物，但吉利德今年的一系列操作也是非常老道、当然也有一定争议。先是通过同情使用快速积累人气，然后耐心等待ACTT-1结果同时进行的4000人试验只是比较两个剂量疗效的等同性，这引起很大争议。SOLIDARITY试验不利结果公布之前吉利德与欧洲多国签了很大合同也味道不太好，当然现在FDA正式批准可能会平息一些质疑。早期因为美国患者较少还曾经申请一个孤儿药资格，但很快主动撤回。ACTT-1全部结果公开后CEO的公开信我感觉也有标签外推广嫌疑，但因为现在全世界都在焦急等待一个能用的药物所以也就没人纠缠了。