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好消息！临床急需医疗器械可以快速进口了

MedWorld器械世界 · 公众号 · 医学 · 2024-07-25 18:57

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源：中国新闻网

近日，为积极应对临床中患者对于特殊医疗器械的迫切需求，国家药品监督管理局(国家药监局)携手国家卫生健康委员会，正式发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(以下简称《管理要求》)。这一政策的出台，标志着我国在提升临床急需医疗器械可及性方面迈出了坚实的一步，为广大患者带来了新的希望。

《管理要求》指出，该政策旨在解决国内尚无有效治疗或预防手段，且国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械(不包括大型医用设备)的临时进口使用问题。这一政策以患者为中心，将保障人民健康放在首位，确保在特殊情况下，患者能够及时获得必要的医疗器械治疗，切实提升患者的生命质量和健康水平。

据介绍，为确保医疗器械的质量和患者的用械安全，《管理要求》对申请临时进口医疗器械的医疗机构设定了严格的条件。这些医疗机构必须是具备高水平医疗技术和服务能力的三级甲等医院，需在相应治疗领域拥有多年的疑难危重病种诊疗经验，并具备相应的治疗能力、专业科室以及丰富的同类医疗器械使用经验。