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问题讨论 ▎HIS系统和研究病历不一致,怎么处理?

药物临床试验网  · 公众号  · 药品  · 2017-09-14 17:00

正文

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前提是这个项目进展在哪个阶段了?每个阶段处理方法不一样,而且每个公司每个领导处理方法也不一样,所以最好问问你的领导,听他安排,以便项目统一。

我个人一般会:

如果在研项目, 且该例还没进入统计环节: 和医生落实his系统情况,如果医生觉得研究病历写错,可以在病历上修改一致。如果医生觉得是his系统错误,那么出个说明然后签字,并且监查员将这件事情写入监查报告。

如果在研项目,该例进入统计环节: 那么和医生落实his系统,如果医生觉得病历写错,那么可以采取答疑方式把这个问题写入进去,让统计修改。

如果是结题项目,总结报告已经出来: 那么需要和医生落实his问题,到底是不是病历错了,如果是,需要评估该问题是否影响统计(比如涉及到既往史符合排除标准需要剔除),然后和大PI、本中心PI、统计、申办方商量,出具说明进行再统计,再出一个总结报告。







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