辅料不检微生物、质量总监被迫离职！

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同时CMO认为，012C项目的生产工艺信息表中辅料标准也没有写需要进行微生物检验，且他们自己生产的品种也从来都不检验微生物项目，从来没有人对这个提出异议，因此CMO认为检验微生物是MAH的内控要求，不是强制要求，因此不接受增加辅料微生物检验；

质量总监L： 我们质量不认可CMO的这个解释，药典作为法典其通则具有普遍适用性、且属于最低基础标准，但是目前MCO不接受，所以目前质量标准没法达成共识、无法签字推进，需要商务部或公司领导出面协助协调下；

商务总监： 我们可以出面，但是不一定管用啊，我们之前尝试过对方反馈是以质量部意见为主，技术问题对方的商务部门不好参与；

总经理： L总、你们的底线是什么，必须都要加微生物还是说有调整空间？

质量总监L： 没有空间、必须接受检验微生物；

生产总监W： 如果现在必须要求对方辅料全部检验微生物项目的话，工艺验证计划就需要推迟，7种辅料重新检验至少需要往后推迟一周的时间；

质量总监L： 不止七天，除了检验还需要做微生物方法学验证；

商务总监： 推迟计划那绝对不可以、我们自己车间的产能只能保证2各省的供货量，马上其他地域就要启动供货了，推迟计划就意味着要推迟供货计划，你们要是能说服销售那群大爷，我就没问题，反正我解释不了；

总经理： L总、这个事在转移初期没发现吗，怎么拖延到现在？

质量总监L： 转移开始就有过沟通，我们提供了MAH内部的质量标准，CMO企业也提出了工艺信息表和MAH质量标准有区别的异议，为此还开过专题沟通会，CMO反馈会评估后给出结论，然后就没有然后了……，一直到标准给到我们催我们审核签字上边还是没有微生物项目，我去和对方质量负责人沟通得到的回复就是CMO公司整体不同意加，然后就是目前的状态了，我们可没有耽误和拖延什么；

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