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药厂千奇百怪异常(二)

蒲公英制药论坛  · 公众号  · 药品  · 2017-05-15 10:05

正文

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[异常情况]:生产颗粒剂时,溶化性容易出现问题。

[调查结果]:辅料如蔗糖是活性炭脱色,蔗糖带入的黑点,浸膏在浓缩过程中带入的焦屑。

[分析改进]:通知供应部增加蔗糖检查项目控制蔗糖质量,增加浸膏过滤程序,有点麻烦但问题得到了解决。


[异常情况]:某一水针产品,药液原液浓度较低,中间产品检验时发现含量偏高很多。

[调查结果]:药液原液取样时,药液没有混匀,因其是一种生物制剂,需要冷冻保存,然而冷冻却会使药液分层,以至于取样不均。

[分析改进]:培训取样人员以及加强取样人员的责任心。并要按取样原则取样,需要2人取样。


[异常情况]:某片剂在检验时素片颜色不均一。

[调查结果]:工艺是颗粒干燥工序和压片工序,颗粒干燥工序烘干时间不均一,且经过了两次总混的产品在压片时混为一批。出现了严重的混批现象。







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