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【收藏】关节手术导航系统的CER+案例分享

CIRS医械合规动态 · 公众号 · 医学 · 2025-04-23 17:00

正文

本次案例分析的产品为一款髋关节手术导航系统，对比器械为通厂家的前代产品。两款产品的主要差异点为案例产品无机械臂、红外光学定位仪的型号差异、联合使用器械差异、软件功能的轻微差异。红外光学定位仪是导航系统的核心部件，该部件的型号差异又导致了产品帧率、探测范围等核心指标的差异。

在该产品的等同性分析过程中，主要采取了台架试验、模型试验、大体试验来论述差异性不导致临床安全性和有效性的差别。后又补充了已上市同类产品的临床文献数据以论述案例产品帧率、定位准确性等指标的临床可接受性。

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