专栏名称: 药物一致性评价

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现在新建I期临床研究中心会是大坑吗？

药物一致性评价 · 公众号 · 药品 · 2017-06-18 10:27

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一：规模“坑”

中国人有个不好的习惯，喜欢场面，高端大气上档次，尤其是新申请 I期临床研究中心的医院，动辄就想一下上个50-60张床位，其实很多老I期临床研究中心也就20-30张床位（也有多一点的），也许这些医院的想法也可以理解，一是现在的BE试验病例数已经不是原来的20-30例，床位数少就得分几批或多中心，床多意味着能一次性开展（除预试验），收入可以最大化，二是规模大可以显示实力雄厚，医院的重视程度高，但这并不完全正确。

首先，无论 PK/PD，还是BE也好，其试验质量并不是由机构规模来决定的，临床试验质量是个系统性、复杂性的问题，更多是质量体系和参与人员的素质有关系。