国内药物市场蓝海-自身免疫的药王

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TNF-α抑制剂适应症横跨自身免疫十几个亚病种，在阿达木单抗引领下，当仁不让成为了自身免疫市场上的王者。2018年五款TNFα单抗合计销售为380亿美元，不过专利到期、非TNFα单抗的强势崛起，TNFα单抗内忧外患，尽显疲态。

依那西普和英夫利昔单抗已经有仿制药上市，强如阿达木单抗的重磅药在专利阻击战不免心力交瘁，欧洲市场业绩开始节节败退。

本文以自身免疫市场整体竞争、国内生物类似药的进展来简单分析国内自身免疫市场的走向。

市场：艾伯维研发的修美乐（阿达木单抗）是全球首个获批的全人源抗肿瘤坏死因子（TNF-α）单抗，对类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩氏病等多种自身免疫性疾病都显示出显著的疗效，迅速取代了糖皮质激素、非甾体抗炎药成为了临床的首选。凭借临床的优势，阿达木单抗已经拿下了17个自身免疫疾病适应症，自2012年以92.65亿美元销售额首次问鼎全球药品冠军后，就一直保持着高速的增长速度。2018年更是拿下了199.36亿美元的成绩，比肿瘤市场最火爆的Opdivo、Keytruda销量总和还多了五十亿美元，市场号召力无出其右。

竞争：随着IL-6单抗、JAK抑制剂、IL12、23单抗、IL-17A单抗等重磅药物在自身免疫市场的强势崛起，慢慢打破了TNF-α单抗一支独大的现状。而且这些药物增长迅猛，都颇具重磅药的气质。17年非TNF-α抑制剂市场占比为26.1%，预计到2022年有望达到35-40%左右的水平。我们以自身免疫市场最常见的类风湿性关节炎（RA）、银屑病为例来看TNF-α单抗面临的竞争问题。

RA市场中，TNF-α抑制剂的主要特点是起效快、抑制骨破坏的作用明显、患者总体耐受性好。不过大多抗TNF-α药物须与甲氨蝶呤联用才能获得更好的疗效，但部分患者对甲氨蝶呤却不耐受，不能显著改善患者症状。罗氏的IL-6单抗（托珠单抗）不需要联合甲氨蝶呤，可用于治疗一种或更多TNF-α拮抗剂治疗反应不佳的中度至严重-类风湿性关节炎成年患者，弥补了TNF-α抑制剂上述问题的空缺。而RA冉冉升起的小分子JAK抑制剂无疑又给了TNF-α抑制剂当头一棒。相比于TNF-α抑制剂的静脉给药，JAK抑制剂最大的优势在于患者依从性高，价格上也更有优势。第二个JAK抑制剂巴瑞克替尼更是在头对头临床研究中打败阿达木单抗，成为了RA不容忽视的重磅药物。

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