官方 | 一致性评价百问百答（第2期）重磅来袭

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18 日总局公布的《已发布参比制剂有关事宜的说明》中 “ 仅限欧美日企业 ” 限定的是总公司。

3、 问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个生产商的，如何确定参比制剂？

答：在已公布的参比制剂（仅限欧美日企业）的说明书中存在多个生产商的，说明书中各生产商的产品可视为等同。

4、 问：同一品种存在多个规格，各规格已公布的参比制剂的处方或持证商不同，若企业有多个不同规格，如何选择参比制剂？

答：同一品种存在多个规格，各规格已公布的参比制剂的处方或持证商不同，若企业有多个不同规格， 可参照相关指南，结合品种的具体特点选择合适的规格进行一致性评价 BE 研究，其它规格 若符合相关原则，则可按要求申请豁免 BE 。 基于不同 BCS 分类豁免的情况除外。

5、 问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？

答：缓控释制剂可能涉及不同的释放机理及处方工艺，同一品种可能存在多个参比制剂，一致办在遴选时将仅针对企业已备案或申报的参比制剂，经专家委员会审评通过后发布；若已发布的参比制剂不适合企业产品，企业可再行备案或申报，一致办经调研讨论后，将再次提交专家委员会审核，通过后增补参比制剂。

6、 问：为何暂停销售状态的原研进口药品依然被认定为参比制剂？

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