【黑龙江】2025年重新发放〈药品生产许可证〉工作方案发布

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二、2025年重新发放《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作方案

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》等有关规定，结合我省实际，为做好2025年重新发放《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》（以下简称换证）工作，特制定本方案。

一、工作原则

认真落实“四个最严”要求，坚持风险管理，强化事中事后监管，优化换证措施，实施分类检查，筑牢准入底线，提供高效服务，促进医药产业高质量发展。

二、适用范围

（一）省内依法持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人或者药品生产企业，《药品生产许可证》有效期届满前六个月，申请重新发放《药品生产许可证》。

（二）省内依法持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，《医疗机构制剂许可证》有效期届满前六个月，申请换发《医疗机构制剂许可证》。

三、职责分工

行政许可处负责组织实施全省换证工作。哈尔滨新区管理委员会行政审批局负责辖区内企业换证工作，省药品审核查验中心负责组织实施换证工作的现场检查。

药品生产监管处、相关稽查处依职能负责辖区内换证企业的风险评估换证审查表确认；药品生产监管处负责提供自上次换证以来监督抽检不合格企业名单；综合执法监督局负责提供自上次换证以来受到药品监管部门行政处罚企业名单；省药品评价和风险监测中心负责提供自上次换证以来发生严重不良反应的企业名单。

四、工作程序

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