鲁药振兴 | 山东省中药新药再添一员 古代经典名方制剂“温经汤颗粒”获批上市

主要观点总结

上海医药集团青岛国风药业股份有限公司申报的“温经汤颗粒”获国家药监局批准上市，标志着山东省中医药传承创新工作取得新突破。该药品的研发受到山东省药监局的帮扶指导，是中药经典名方与现代技术融合创新的成果。近年来，山东省政府鼓励中药新药研制，推进经典名方向医疗机构制剂、制剂向中药新药的递级转化。山东省药监局将继续支持中药传承创新发展，优化审评审批流程，助推更多新药好药获批上市。

关键观点总结

关键观点1: “温经汤颗粒”获批上市

药品获得批准，是山东省“十四五”以来获批的第4个中药新药，标志着山东中医药传承创新工作取得新突破。

关键观点2: 药品研发阶段得到大量帮扶指导

在研发及注册申报阶段，山东省药监局给予企业政策咨询解答、注册指导等支持，为企业赢得时间。

关键观点3: 中药经典名方与现代技术的融合创新

“温经汤颗粒”的成功获批上市是中药经典名方与现代技术成功融合创新的例证。

关键观点4: 山东省对中药传承创新发展的支持力度不断提升

山东省政府及相关部门印发措施鼓励中药新药研制，并将继续提升对中药传承创新发展的支持力度，优化审评审批流程，满足公众用药需求。

正文

请到「今天看啥」查看全文

温经汤颗粒主治月经不调、脐腹作痛。其处方源自宋代名医陈自明《妇人大全良方》，收录于国家首批《古代经典名方目录》。该药在研发及注册申报阶段，得到了山东省药监局的大量帮扶指导。“在温经汤颗粒研制期间，我们安排业务骨干主动与企业进行对接，组织相关专家深入企业就申报中药新药的有关政策与企业进行沟通交流，对企业提出的政策咨询予以解答。”山东省药监局注册处相关人员介绍，在注册申报阶段， 山东 省药监局在不放松标准的前提下，优先安排GMP符合性等相关检查和样品检验，同时结合国家法律法规和技术指导原则对企业进行注册指导，为产品获批上市赢得时间。

“温经汤颗粒”的成功获批上市，是中药经典名方与现代技术的一次成功融合创新，也是山东省中药研制的又一重大成果。近年来，省政府办公厅印发了《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》《关于进一步提升药品监管和服务能力的若干措施》，指导鼓励中药新药研制，推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药的递级转化，加强中成药大品种培育力度。同时

请到「今天看啥」查看全文