2017年体外诊断行业五大趋势，少不了中国的身影

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主要的IVD公司今年相继推出了新产品来强化其检测服务站的功能。西门子医疗公司在今年的AACC大会发布了用于中心实验室自动化检测的Atellica解决方案。雅培诊断公司发布了新一代诊断解决方案Alinity系统，该系统可无缝连接并整合生化、免疫、血液分析、输血、分子诊断、床旁检测（POCT）和信息处理等六大分析系统，使检测服务更加全面方便。

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CFDA的影响力在提高

过去五年，中国已经成为仅次于美国、欧盟和日本的IVD市场。除了FDA批准和欧洲CE认证之外，获得CFDA的批准已经是许多的IVD公司最重大的产品开发成绩。罗氏在2016年发布了一份关于CFDA批准其新检测方法的新闻稿，该方法采用了CINtec PLUS细胞学或免疫细胞化学法检测人乳头瘤病毒（HPV）。罗氏还推出了一种HPV分子检测方法，该方法被美国FDA批准作为第一线HPV筛查工具后，在未来几年内可能会在新兴市场有更广阔的应用空间。德国凯杰公司的careHPV平台已被CFDA批准，该平台瞄准中国HPV检测市场，适用于医疗卫生条件匮乏的地区。

中国市场最出人意料的是其在癌症诊断领域的广阔空间。通常先进的肿瘤检测方法与中等收入国家无关，但是中国雄厚的测序实力和具有全球意义的城市患者人群，为海外IVD公司提供了巨大的机会。德国专业的癌症诊断公司Epigenomics已将中国作为其结直肠癌液体活检方案Epi ProColon的主要市场。2016年5月，该检测方案被纳入中国早期结直肠癌筛检的官方指南。Epigenomics在2016年开展中国人群临床试验，为CFDA批准其肺癌液体活检方法提供支持，该检测方法使用了甲基化SHOX2基因作为生物标志物。Epi ProColon和其他先进的分子癌症检测方案已被CFDA指定为创新性产品，从而加速这些产品的审批流程。

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