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1.2、技术平台相对统一,化学发光已成主导
化学发光快速取代酶联免疫,已成为免疫诊断主导技术平台。免疫诊断领域的技术历经了多个发展阶段,从放射免疫、酶联免疫、免疫胶体金到化学发光技术、电化学发光、流式荧光技术等。化学发光凭借其灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准确率高等优势在临床应用中迅速推广,快速实现了对酶联免疫的替代,目前已经成为免疫定量分析领域的主流技术,占据了超过70%的市场份额
。
技术平台的统一,方便企业在统一技术平台上开发出更多的产品品类,利于企业快速做大做强。同时技术平台统一也就意味着客户可以在统一检测仪器上做更多的检测项目,既增强了检测的便利性又可以提升仪器的使用效率。统一成熟的化学发光技术平台也是驱动免疫诊断快速发展的主要动力。
1.3、应用领域:传染病规模最大,肿标增速最快
传染病规模最大,肿瘤标志物增速最快,国产企业技术突破首选的两大方向。免疫诊断常见应用领域有传染病、肿瘤标志物、性腺、心脏标志物、甲状腺等等,其中传染病和肿瘤标志物规模较大,分别占据了40%和25%的比例。传染病检测规模最大,而肿瘤标志物检测则增速更快,更具增长潜力。
我国已经逐渐步入老龄化社会,过去10年65岁及以上人口增加近4400万人,随着年龄的增长,癌症的发病率有所提高。据《Cancer Statistics in China, 2015》统计,2000-2011年全国男性肿瘤发病率保持平稳(年均0.2%增长),女性肿瘤发病率快速上升(年增长率2.2%),目前全国恶性肿瘤发病率为270.59/10万,死亡率为163.83/10万,恶性肿瘤已成为我国死亡第一大原因。我国肿瘤5年生存率仅为37%,远低于美国的67%,造成该差异的部分原因在于中国肿瘤早期筛查诊断的普及率过低,仅有10%的患者在肿瘤发作早期确诊,而在美国约有38%。
在人口老龄化加速、肿瘤发病率不断提高以及早期肿瘤筛查诊断普及率不断提升的背景下,我国肿瘤标志物检测市场未来有4倍以上的成长空间。传染病和肿瘤同样也是国内企业实现技术突破进口替代首选的两大方向,其中安图生物和迈瑞医疗主要以传染病作为突破方向,而新产业和透景生命则是以肿瘤标志物作为突破的方向。
2.1、海外巨头垄断,进口替代刚刚开始