和黄医药点评：赛沃替尼成功续约医保谈判，美国报产在即【东吴医药朱国广团队】

国广有话说 · 公众号 · 药品 · 2024-12-01 22:50

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事件： 赛沃替尼按现行条款成功续约国家医保药品目录。
赛沃替尼今年医保谈判未降价，美国即将申报上市。 赛沃替尼针对2线 EGFRm+ MET驱动的NSCLC的海外II期注册临床达到预设指标，显示出高且具有临床意义的ORR数据，具备同类最佳潜力，2024年年底前有望美国申报上市。国内治疗2线MET扩增的EGFR TKI难治性NSCLC（SACHI研究）预计2024H2完成患者入组；国内针对MET扩增的3线胃癌注册II期临床入组中。
呋喹替尼海外持续放量，国内有望获批新的适应症。 呋喹替尼是美国10年来获批的第一款也是唯一一款针对3线mCRC的小分子靶向药，已经写入NCCN指南。欧盟、瑞士、加拿大、英国、澳大利亚、阿根廷、新加坡和日本最近也陆续获批上市。今年前三季度，武田实现呋喹替尼海外净销售额2亿美金，公司也会收到首个商业里程碑付款2千万美金。国际化进度不断推进，其它国家的上市申请审批也在进行中。
潜在同类最佳的Syk抑制剂，索乐匹尼布海外临床已开启。 ITP国内存量患者2027年有望超过30万人，67%患者进入2线治疗，创新疗法有限，竞争格局好。索乐匹尼布针对2线 ITP的中国注册III期临床结果亮眼，基线中75%患者前线使用过TPO类药物，持续应答率高达48%。今年ASH会议更新了长期治疗的数据，结果非常亮眼：长期持续应答率为59.8%，有望成为ITP患者新的治疗选择。国内申报上市的审评目前处于暂停状态，近期在准备新的数据，管理层表示这是滚动递交的正常流程，大约3个月新数据提交后审评将继续进行。美国剂量优化I期的临床正常进行中。
盈利预测与投资评级： 考虑到海外呋喹替尼销售放量和赛沃替尼海外即将报产。我们维持2024-2026年的营业总收入为6.65、8.08和9.69亿美金。预计2025年实现盈利。公司催化剂不断兑现，海外市场打开，成长确定性较高，维持“买入”评级。
风险提示： 产品注册审批进度不及预期；竞争格局加剧；商业化不及预期。