分享 ▎药物临床试验现场核查要点及流程分享

药物临床试验网 · 公众号 · 药品 · 2025-04-07 17:30

正文

请到「今天看啥」查看全文

（ 1）知情同意书的签署，特别涉及到多个版本的知情同意书的情况，签署日期和受试者知情过程需重点注意；
（2）受试者筛选入选与方案执行的一致性，入组受试者需保留一定的支持性询证，随机化流程、脱落受试者和筛选失败受试者的原因记录；
（3）安全性数据处理与报告，AE /SAE 的记录是否完整、准确，是否及时跟踪，是否有漏报，严重程度以及与药物相关性判断是否合理；
（ 4）临床试验数据记录与报告，日常诊疗已使用电子病历系统的，临床试验应使用电子病历，病历记录的规范性和合理性，特别是关于入排以及疗效指标相关的关键记录是否有修改，修改是否有合理的理由等；
（5）临床试验数据溯源，所有检查、检验报告的可溯源性，合并用药、合并治疗可在HIS系统、医疗记录或者受试者日记卡中溯源；
（6）试验用药物管理，药物管理的全流程，规范性和完整性，用法用量、用药记录与研究病历、方案一致性，是否有受试者签字。
（7）生物样品的管理，生物样本各环节应遵守相应规定并保存记录，与试验方案和其他生物样本资料的一致性，异常情况处理过程。