刘沐芸：粤港澳大湾区发展生命健康产业应标准先行

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再看我们国家的情况，从国家的“十三五”生物产业发展规划到各地方政府的区域性产业规划，无不提出要发展免疫细胞、干细胞与再生医学等细胞治疗关键技术研究。

国家层面计划“十三五”期间在细胞治疗技术基础研究与临床转化研究方面持续加强投入与布局，整体提升我国在细胞治疗技术及其转化应用领域的核心竞争力，加快科研成果的转化应用。并且，总书记讲话中也都数次点到干细胞再生医学和一些新的疗法，以及到一些大学、医院里面去实地考察相关的研究项目等。都在提示我们，细胞产业发展的光明前景。

国家导向加上区域竞争发展的需求，各省市纷纷出台支持干细胞研究和临床应用的相关政策，也将细胞治疗研究列入重点支持的领域，包括深圳的各个区，都已将细胞治疗列为生命健康产业发展重点。

政策鼓励，需求旺盛，但准入门槛和法律法规未能及时配套，我们的细胞产业呈现出“一管就死，一放就乱”的往复循环现象，从 2009 年全面叫停后的缓慢复苏，到魏则西事件后的叫停，又到目前一个新的“活跃期”开始。虽然 2015 年 8 月，国家卫健委与食品药品监管总局制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》及相关技术指南，规定干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理等原则，并对细胞制剂质量提出明确的要求，加强了对受试者权益的保护，并对干细胞临床研究过程及干细胞制剂等做了详细的要求和规范，同时指出干细胞治疗相关技术将不再按照第三类医疗技术进行管理。但实际情况如何？扎堆细胞储存、“悄悄”进行的细胞回输又开始了“包治百病”的新轮回。

现在深圳加入了大湾区，那未来细胞治疗在大湾区的整体框架下，要怎么做才能融入湾区科技产业创新的发展框架？无疑应该是“标准先行，建好门槛”。

细胞治疗是药品，药品进入临床讲究的是稳定的体系，药品的先进性就不再是药品本身了，而是工艺+生产+质量体系的稳定运行和精益求精

最近一项用年轻人的血液治疗老年痴呆的临床研究由于疗效的不确定，收到了 FDA 的警告。但该项研究在动物模型上体现出来它很好的疗效，为什么用到人身上就疗效不好了呢？可能是生产工艺的问题，动物模型的制备工艺和标准体系不能支持大规模临床研究细胞的产能要求，比如在生产过程中原材料是不是稳定的保质保量的供应，应用的关键试剂耗材是否达到临床级别，经过批复的等等，都有可能导致最终临床转化应用的失败。一旦进入临床研究或应用，细胞产品的先进性就不再是技术本身了，而是工艺

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