【宁夏】规范药品涉企行政检查实施方案

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4、 依据国家药监局及自治区药监局相关检查标准和年度检查频次开展检查， 未有规定的，高风险企业：每半年1次，检查方式以必查现场+非现场辅助；中风险企业：每年1次，检查方式以现场与非现场结合；低风险企业：年度抽查比例不低于30%，检查方式以非现场为主，必要时开展触发式检查。

二、实施方案

为进一步规范药品领域涉企行政检查行为，提升行政执法质效，持续优化营商环境，切实维护市场主体合法权益，根据《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》、自治区人民政府办公厅《关于进一步规范涉企行政执法行为优化法治化营商环境的通知》等有关文件精神，结合我区药监工作实际，制定如下实施方案。

一、工作目标

聚焦“随意检查、重复检查、多头检查、违法检查”等问题，在严守药品安全底线、实现有效监管的基础上，进一步规范涉企行政检查事项、方式和流程，统筹制定年度检查计划，实施差异化精准监管，强化跨部门跨区域跨层级联合监管，积极推进“综合查一次”，切实减少涉企检查频次，减轻企业负担，推动药品监管向服务型监管、预防型监管、数智化治理转变，促进营造公平公正、诚信有序市场环境。

二、适用范围与定义

（一）涉企行政检查定义。本方案所称涉企行政检查是指自治区各级药监部门依照法定职权，对检查对象遵守法律、法规、规章和执行行政决定的情况进行了解、核查的行为。

检查对象是指从事药品生产经营活动的个体工商户、法人及非法人组织等经营主体。经营主体以外的其他检查对象，如对医疗机构、养老机构、学校等单位实施的检查参照本方案执行。

（二）检查分类。行政检查分为两类：一是有计划行政检查：包括日常检查、专项检查、质量管理规范符合性检查等常规检查，以及其他有检查计划的行政检查。二是触发式行政检查：包括因投诉举报、转办交办、监督抽检、数据监测、舆情处置等线索引起的有因检查。

（三）例外情形。行政处罚立案后的询问检查、整改复查等行为；对药品质量安全的抽检行为；对无证经营者的检查行为；按保密规定开展的涉密检查行为。

三、工作任务

坚持问题导向、效果导向，通过严格涉企行政检查职能履行、实施精准差异化检查、推行“亮码检查”机制、推进协同综合检查等，实现行政检查减量提质不扰企

（一）严格涉企行政检查职能履行

1.梳理确认检查机构资质。各级药监部门应全面梳理辖区内行政执法主体是否具备法定资格，不得违法授权或委托其他单位开展行政检查，不得安排未取得行政执法证件的人员实施行政检查，2025年4月底前，将具备行政检查主体资格情况报同级人民政府司法行政部门统一公布。严格按照“三定”方案和事权划分规定的有关要求，切实履行辖区内药品领域行政检查职责，有重大影响或者跨区域的，可提请上一级药监部门组织检查。

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