【掇菁撷华】微流控技术在复杂注射剂制备中的应用

复杂注射剂是全球制药研发的热点，但其传统制备技术存在诸多问题。微流控技术是一种使用微通道精准操控流体的技术，具有优良的可控性和重现性，易于工艺放大，与传统技术相比优势明显。 文章就微流控技术概述及其在实验室研究和工业化生产中的应用等进行了综述，以期为该技术的进一步发展和应用提供参考。

复杂注射剂，亦称特殊注射剂，在国内外相关法规和指南中尚未有明确且统一的定义。2020 年5月，NMPA 药品审评中心发布了《化学药品注射剂( 特殊注射剂) 仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，其中将“特殊注射剂”定义为体内药代动力学受处方和工艺影响较大的注射剂，例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等。FDA 也将脂质体、胶束、缓释注射液等注射剂归类为“复杂产品”。复杂注射剂涵盖多种剂型，是一类复杂的载药系统，旨在提高药物的载药量和稳定性、提高生物利用度、减轻不良反应，并赋予药物靶向性和缓释性。因其显著的临床优势、高技术壁垒和高附加值，复杂注射剂已成为全球制药研发领域的热点。