【药渡药闻报告-仿制药篇】-2025年第20期/总第131期

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基于普通片剂的巨大市场前景，托伐普坦口崩片应运而生。口崩片无需水服即可快速崩解，特别适合吞咽困难或需快速给药的患者（如急性心衰患者），提高了用药便利性和依从性。因此近几年来国内企业开始差异化布局，冲击口崩片的仿制。

根据药渡数据-仿制药库调研，国内共有2家企业递交了托伐普坦口崩片的仿制报产申请，其中广州大光制药的报产申请于本周视同过评，成功拿下该品种“首仿”。浙江和泽医药的报产申请已于今年4月获CDE正式受理。此外，天津力生制药和河北龙海药业的BE试验已完成。

托伐普坦口崩片新注册分类申报受理情况

作为全球首个且唯一一个在国内上市的择性血管加压素（AVP）2型受体拮抗剂，托伐普坦口崩片凭借其独特的V2受体拮抗机制、剂型便利性及良好的安全性，成为治疗低钠血症和利尿剂抵抗的重要选择。此次广州大光制药拿下托伐普坦口崩片的“首仿”，将为国内患者带来更多的治疗选择。

02

一致性评价品种首家批准上市情况

根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.05.24-05.30）新增2个一致性评价首家过评受理号，涉及2个品种，包括1个片剂，1个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加2个一致性评价首家过评品种。

新注册分类品种首家过评情况

03

新注册分类品种批准上市情况

根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.05.24-05.30）新注册分类新增65个过评受理号，涉及44个品种，包括13个片剂，20个注射剂，2个滴眼剂，1个灌注剂，5个胶囊剂，1个颗粒剂，1个软膏剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次减少39个新注册分类过评品种。

新注册分类品种过评情况（部分）

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