专栏名称: Insight数据库

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默沙东四价 HPV 疫苗获批用于男性；强生公布埃万妥单抗 OS 积极结果；恒瑞 1 类新药获批上市…...

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2025-01-12 19:56

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截图来源：企业官微

根据协议，Windward Bio 获得 HBM9378/SKB378 在全球范围内（不包括大中华区以及部分东南亚及西亚国家）进行研究、开发、生产和商业化的独家授权。

和铂医药和科伦博泰有权获得总计高达 9.7 亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于净销售额的个位数至双位数百分比的分级特许权使用费。 其中，首付款和近期里程碑付款共计 4500 万美元，包括现金付款及 Windward Bio 母公司股权。此外，如果 Windward Bio 近期发生控制权变更或与第三方签订再许可协议，和铂医药和科伦博泰将有权获得额外款项。基于该许可协议的所有款项将等额支付给和铂医药和科伦博泰。

5、天广实：临床前产品 MIL116 近 9 亿美元授权出海，夯实免疫性肾病领域布局

1 月 10 日，天广实生物宣布，与美国纳斯达克上市公司 Climb Bio, Inc. 达成合作并签署相关协议。

天广实将授权 Climb Bio 使用 处于临床前研发阶段的创新型 APRIL 抗体 MIL116 的相关专利和专有技术，并授权其 在大中华区（包括中国内地、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区及台湾）以外的全球范围内 开发、生产和销售的权利。

根据相关协议，天广实将获得 最高不超过 8.93 亿美元的首付款、开发和销售里程碑款 ，并获得销售净额提成及潜在再许可款项。

其中，财务条款包括了 900 万美元的首付款、累计不超过 5,175 万美元的开发里程碑款、累计不超过 8.32 亿美元的销售里程碑款、一定比例的大中华区以外的全球范围内销售净额提成以及其他潜在的再许可款项。

6、先为达：近 25 亿美元！GLP-1 等产品组合出海

1 月 10 日，先为达生物宣布，与 Verdiva Bio 就 每周一次口服 GLP-1受体激动剂伊诺格鲁肽等 3 款产品组合 达成了在除大中华区及韩国以外的全球开发和商业化许可与合作协议， 总金额高达 24.7 亿美元 。

Verdiva 专注于开发针对肥胖和其他心血管代谢紊乱的创新疗法，昨天刚刚宣布成立，并完成 4.11 亿美元 A 轮融资 ，由 Forbion 和 General Atlantic 共同领投，其他跟投方包括 RA capital、OrbiMed、Logos Capital、礼来亚洲、LYFE Capital。

此次合作的产品组合包括：

口服伊诺格鲁肽（Ecnoglutide Oral,XW004） ：一个处于 II 期临床试验准备阶段的 潜在同类首创 的每周一次口服 GLP-1受体激动剂。
口服胰淀素受体激动剂（Amylin RA） ：一个处于临床前阶段的 潜在同类首创 的每周一次口服胰淀素受体激动剂，可用作单药治疗或与 GLP-1 受体激动剂联合使用。
皮下注射胰淀素受体激动剂（Amylin RA） ：一个处于临床前阶段的 潜在同类最佳 的长效皮下注射胰淀素受体激动剂，可用作单药治疗或与 GLP-1 受体激动剂联合使用。

根据合作协议，Verdiva 将获得在大中华区和韩国以外的全球范围内开发、生产和商业化上述产品组合的独家权利。先为达生物将保留在协议地区以外区域的开发、生产和商业化权利，并获得 近 7000 万美元的首付款、最高 24 亿美元的潜在开发、注册和商业化里程碑付款 ，以及产品商业化后的分层销售额提成。

Verdiva 和先为达生物还将在其他临床前阶段项目上进行合作。先为达生物有权获得相应的里程碑收入和销售额提成。

资格认定

1、强生：Tau 单抗获 FDA 快速通道资格，治疗阿尔茨海默病

当地时间 1 月 8 日，强生宣布，其在研 Tau 单抗 Posdinemab 获美国 FDA 快速通道资格 ，用于治疗 早期阿尔茨海默 病（AD）患者。

此前，强生针对磷酸化 Tau 蛋白的主动免疫疗法 JNJ-2056 也已获 FDA 授予快速通道资格。

Posdinemab 是一款靶向 Tau 蛋白中间区域特定超磷酸化表位的单抗，可以通过抑制病理性 Tau 蛋白沉积和扩散，从而延缓或预防 AD 疾病进展。目前， Posdinemab 正在开展 IIb 期 AuTonomy 临床研究 （NCT04619420）。

AuTonomy 是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心的 II 期临床研究，旨在评估 Posdinemab 在早期 AD 患者中的疗效和安全性。该研究已入组 523 名受试者，主要终点是 第 104 周 AD 综合评分量表 （iADRS） 总分相对于基线的变化 。

2021 年 11 月，Posdinemab 在中国首次获批临床，用于延缓被确诊为前驱期 AD 和轻度 AD 痴呆阶段患者的认知下降。药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，强生已完成在中国健康受试者中评估 Posdinemab 的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、开放性、单次给药研究。

根据 Insight 数据库，近些年全球范围内获批上市的 AD 新药有 卫材/渤建的 Aducanumab 和 Lecanemab ，以及礼来的 Donanemab ，都为 Aβ 单抗。

其中 Aducanumab 由于争议不断已经先后被卫材和渤建放弃， Lecanemab 预计 2024 财年全年销售额为 20 亿元。 Donanemab 上市不足半年，市场表现值得期待。

国内创新药进展

本周国内共有 80 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 3 款获批上市，2 款申报上市，2 款启动 III 期临床，30 款获批临床，25 款申报临床。

本周国内首次启动临床的 11 款创新药（含改良新）

来自：Insight 数据库网页版

（下文如无特殊标注，为同一来源）

新药获批上市

1、恒瑞医药：PCSK9 单抗获批上市

1 月 10 日，NMPA 官网显示，恒瑞医药 「注射用瑞卡西单抗」 获批上市，成为国内第 4 款获批上市的 PCSK9 单抗。

本次获批适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症) 和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 、总胆固醇 (TC) 、载脂蛋白 B (A poB) 水平。

截图来源：NMPA 官网

瑞卡西单抗（SHR-1209）是恒瑞自主研发的抗前蛋白转换酶枯草溶菌素 9 （PCSK9）人源化单克隆抗体，通过与循环中的 PCSK9 结合，增加肝细胞表面低密度脂蛋白受体（LDLR）的表达，促进低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）清除，从而达到降低血清 LDL-C 水平的目的。

瑞卡西单抗获批是基于三项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床研究（SHR-1209-301/302/303）的积极结果。 2023 年 6 月，恒瑞宣布这三项研究均达到方案预设的优效标准，且实现了具有临床意义的改善。

SHR-1209-301 研究，评价瑞卡西单抗单药治疗 非家族性高胆固醇血症 和 混合型高脂血症 的有效性和安全性；
SHR-1209-302 研究，评价瑞卡西单抗 联合其他降脂药 治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症的有效性和安全性；
SHR-1209-303 研究，评价瑞卡西单抗联合其他降脂药治疗 杂合子型家族性高胆固醇血症 的有效性和安全性研究。

2024 年 10 月 9 日，瑞卡西单抗单药治疗 非家族性高胆固醇血症 和 混合型高脂血症 Ⅲ 期临床研究（REMAIN-1，NCT04849000）结果发表在 JACC 期刊。

研究结果显示，与安慰剂组相比，瑞卡西单抗 150 mg Q4W 单药治疗 12 周后 LDL-C 较基线的降幅为 49.6% ；300 mg Q8W 单药治疗 16 周后 LDL-C 降幅为 52.8% ；450 mg Q12W 单药治疗 12 周后 LDL-C 降幅为 45.0% ，三种不同剂量给药方案降低 LDL-C 效果相似。

目前国内已获批的 PCSK9 单抗多每 2 周或每 4 周给药一次，瑞卡西单抗可以实现 每 4 周、8 周或 12 周的给药方案，提供了更灵活、便利的治疗选择，其最长给药间隔可达 12 周 ，相比于其他 PCSK9 单抗类药品具有一定优势。

2、石药集团：DPP-4 抑制剂获批上市

1 月 10 日，药监局官网显示，石药集团 1 类新药 「普卢格列汀片」（DBPR108 片) 获批上市，用于 治疗 2 型糖尿病 。

来源：药监局官网

普卢格列汀为一种新型 口服二肽基肽酶-Ⅳ (DPP-4)