专栏名称: 药物一致性评价

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BE | 一致性评价中的生物样本管理亟需标准化

药物一致性评价 · 公众号 · 药品 · 2018-04-08 00:00

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首先，让我来看看目前在药物研发中生物样本管理所存在的问题。

人工依赖性强。 目前GCP平台上的大部分实验室从生物样本的采样、分装到转运、储存整个链条的管理是靠手工记录、人工核验为主。不但效率不高，同时还会出现差错。例如，分装环节出错导致张冠李戴，转运环节人工清点耗时长导致样本反复冻融，存储环节样本出入库记录不及时导致样本丢失，等等。

信息化建设滞后 。生物样本从采样、预处理、分装、暂存，再到转运、检测、储存要经历一个复杂的流程，涉及2家以上实验室进行管理。目前对于生物样本在各环节中的操作日志还都是以手工记录为主，或者通过各实验室自己的电子管理系统。每个环节都会对样本信息进行重复编码命名，不但增加出错几率，而且不统一。目前GCP平台尚不能做到对于一个生物样本的全周期无空隙唯一化的信息管理。在项目核查时，一旦出现相关问题，很容易会让人对于整个项目的严谨性以及机构管理的规范性产生质疑。