Moderna双价疫苗申请撤回

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三、行业影响：双价疫苗赛道的战略调整

莫德纳的竞争对手辉瑞已提交针对儿童群体的新冠单苗申请，并启动双价疫苗 II 期试验。但分析人士指出，在 FDA 新框架下，即便双价疫苗在免疫原性上优于单苗，若缺乏不同风险层级的细分数据，仍可能面临审批延迟。

“监管机构正在重新定义疫苗有效性的黄金标准。”Leerink Partners 在研报中指出，HHS 要求的安慰剂对照试验 “在许多人群中既无必要也不伦理”，可能导致美国疫苗研发落后于全球其他地区 。但另一方面，这也迫使药企重新设计临床试验方案 —— 例如，莫德纳的 mRNA-1083 未来需补充针对健康年轻人的亚组分析，或分年龄段提交申请。

四、未来展望：平衡科学严谨与市场需求

莫德纳此次撤回申请，本质上是对监管环境变化的战略性妥协。尽管双价疫苗的市场前景广阔（尤其在老年群体中），但 FDA 对低风险人群数据的严格要求，以及全球疫苗需求从 “紧急接种” 转向 “常规更新” 的趋势，均要求药企以更审慎的策略推进研发。

对于消费者而言，这意味着短期内双价疫苗的普及可能延迟，但长期来看，更严格的试验将提升疫苗的安全性和人群适配性。随着 FDA 疫苗顾问委员会周四将讨论 2025-2026 年疫苗配方，行业正密切关注监管风向，以调整后续管线布局。

莫德纳的股价波动只是一个缩影，它揭示了后疫情时代疫苗行业的新常态：在科学创新与监管合规、商业回报与公共卫生责任之间，企业需要寻找新的平衡点。而 FDA 的风险导向框架，或许正是这一转型的开端。

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