美国FDA与欧盟EMA对新药上市批准有何不同？

医药大世界 · 公众号 · 药品 · 2020-01-09 21:04

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该队列中的大多数（71％）药物属于新化学实体，而29％是治疗性生物制品。肿瘤适应症占据绝对主导地位（25％），如表1所示。

初始决定的比较

总体而言，该队列中在EMA和FDA首次提交的申请得到批准（“初始批准”）比率是84％，EMA“首次审核周期”的批准率（92％）高于FDA（85％）。

FDA和EMA关于在首次提交和审查时是否批准产品的决定92％（98/107）具有一致性和8％（9/107）是不一致的（表2）。两家监管机构都批准了84％（90/107）的申请，两者都有4％（4/107）的初始负面决定（不批准或撤回）。有4份申请FDA未批准，但在EMA作出监管决定之前已被申请人撤回。在这4份申请案例中，在EMA撤回时，申请人都知道EMA人用药品委员会（CHMP）有顾虑，并且临时意见认为产品不可批准。表3列出了初始申请决定不一致的9种药物。

重新提交和复审

如表2所示，该队列中的15份申请最初未得到一家或两家监管机构的批准：1份申请未被EMA批准，12份申请未被FDA批准，2份申请都未被两家监管机构批准。在初始评估后，8份申请被重新提交给FDA，3份申请在EMA请求CHMP重新审查意见，重新提交或重新审查的申请共11份（表4）。表4显示了重新提交或重新审查的最终监管决定。FDA批准了8份重新提交的申请中的7份，EMA批准了3份重新审查的申请中的2份。总体而言，大多数第二次提交的申请最终都在两家监管机构获得批准。